Vacinas contra Covid-19 e eventos adversos: notificações

Nesta matéria, reunimos as principais informações sobre notificação de eventos adversos de vacinas contra Covid-19. Confira.

A Anvisa vem se preparando desde o início da pandemia para aprimorar a comunicação de eventos adversos pós-vacinais. Em 24/5, a Agência realizou um encontro com fabricantes e detentores de registro das vacinas distribuídas no país a fim de prestar orientação para a melhoria da qualidade das notificações dos eventos adversos no VigiMed. O objetivo é agilizar a análise de causalidade, ou seja, a investigação sobre a relação entre o evento adverso e a vacina administrada.

Neste momento, você que lê esta matéria deve estar se perguntando: se as vacinas são tão seguras, por que a preocupação com os eventos adversos?

Estamos tratando de tecnologias novas, de produtos inovadores, e é dever da autoridade sanitária prezar pelo monitoramento deles para verificar sua segurança e efetividade. Essa ação não surgiu com a pandemia do novo coronavírus. O acompanhamento de produtos para saúde introduzidos no mercado sempre foi feito por uma equipe técnica especializada. É a razão de existir da gerência de Farmacovigilância da Anvisa. Ocorre que, no caso da Covid-19, esse cuidado tem de ser intensificado devido ao uso em larga escala de vacinas de diferentes origens, aplicadas ao mesmo tempo, para imunização de toda a população brasileira.

A gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Carneiro Capucho, chama a atenção para a importância das notificações voluntárias de eventos adversos nesse momento em que a vacinação contra Covid-19 está se intensificando. “A subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar o tamanho de um problema em potencial. O monitoramento de quaisquer medicamentos e vacinas novos é de fundamental importância para a promoção da saúde. Por isso pedimos que os cidadãos comuniquem suas suspeitas à Agência por meio do VigiMed”, explica.

É também por meio do VigiMed que devem ser notificados eventuais casos de infecção por coronavírus apesar de o indivíduo ter completado a imunização prevista. Ou seja, se a vacina aplicada em você prevê duas doses e você tomou as duas doses e, ainda assim, foi contaminado pelo coronavírus, registre o caso no respectivo sistema eletrônico.

Plano de Monitoramento

Em 15/1, a Anvisa divulgou o Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o Enfrentamento da Covid-19. O documento abrange atividades já desenvolvidas pela área de Farmacovigilância da Agência em sua rotina, lições aprendidas com epidemias anteriores (na cooperação entre autoridades reguladoras de vários países do mundo) e estratégias específicas para monitorar os produtos destinados à pandemia de Covid-19.

Para se ter uma ideia da sua amplitude, o Plano de Monitoramento estabelece diretrizes e estratégias para apoiar a tomada de decisão regulatória em farmacovigilância durante a pandemia e se baseia no Sistema de Notificação e Investigação de Produtos em Vigilância Sanitária, nas Boas Práticas de Farmacovigilância, nas recomendações de organismos internacionais e no Programa Nacional de Imunização, o PNI.

A Anvisa, aliás, firmou uma articulação estratégica com o PNI para vigilância epidemiológica e sanitária dos eventos adversos pós-vacinação. Isso inclui, por exemplo, ações para o monitoramento dos vacinados, processos de investigação epidemiológica, avaliação dos casos e classificação de causalidade. As ações com o PNI constituem, portanto, um braço importante para as ações de farmacovigilância das vacinas no setor público.

Clínicas privadas de vacinação

Até o momento, não existe clínica privada autorizada pela Anvisa que possa oferecer vacinas contra Covid-19. Vale ressaltar que as clínicas privadas só poderão oferecer essas vacinas com expressa autorização da Agência. De olho no futuro, caso as vacinas sejam disponibilizadas nessas clínicas, a Anvisa publicou a Nota Técnica (NT) 49/2020.

A NT 49/2020 reúne uma série de requisitos sobre o monitoramento de eventos adversos, além de reforçar a necessidade de notificação. Ou seja, as empresas, quando autorizadas a ofertar vacinas contra Covid-19, deverão seguir rigorosamente o disposto no documento.

A Nota Técnica também orienta as Vigilâncias Sanitárias locais a respeito dos procedimentos necessários ao cumprimento das determinações da legislação sanitária federal. Durante as inspeções realizadas em clínicas privadas de vacinação, a Anvisa reforça a importância de se confirmar se esses serviços de saúde têm cadastro no VigiMed para notificação de eventos adversos pós-vacinais. Portanto, as clínicas privadas que tenham a intenção de comercializar esses produtos já devem pedir o cadastro no respectivo sistema para registro dos possíveis eventos adversos.

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