Anvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita
A partir de 1º de fevereiro, os peticionamentos de assuntos administrativos da área de Medicamentos serão feitos de maneira eletrônica.
Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.
Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:
Petições Administrativas Migradas para o Solicita | ||
Código de Assunto | Área ou Categoria Regulatória | Descrição do Assunto |
10766 | CBRES | Desistência de petição/processo a pedido |
11801 | CETER | Aditamento - Documentação de medicamento em adequação |
11337 | CETER | Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada |
10915 | CETER | Desistência de petição/processo a pedido |
1648 | CETER | Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência |
1709 | DINAMIZADO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido |
1710 | DINAMIZADO | Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido |
10892 | DINAMIZADO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1377 | DINAMIZADO | Reconstituição de documentação |
1868 | DINAMIZADO | Retificação de publicação - Anvisa |
1869 | DINAMIZADO | Retificação de Publicação - Empresa |
1360 | DINAMIZADO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10826 | ENSAIOS CLÍNICOS | Cancelamento de DDCM a pedido |
10767 | ENSAIOS CLÍNICOS | Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido |
10917 | ENSAIOS CLÍNICOS | Desistência de petição/processo a pedido |
10819 | ENSAIOS CLÍNICOS | Modificação de DDCM – Exclusão de Protocolo de ensaio clínico |
10831 | ENSAIOS CLÍNICOS | Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso |
1371 | ENSAIOS CLÍNICOS | Reconstituição de documentação |
11995 | ENSAIOS CLÍNICOS | Retificação de Publicação – Anvisa |
11996 | ENSAIOS CLÍNICOS | Retificação de publicação - Empresa |
1362 | ENSAIOS CLÍNICOS | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10828 | ENSAIOS CLÍNICOS | Suspensão temporária de DDCM |
10830 | ENSAIOS CLÍNICOS | Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico |
1373 | ESPECÍFICO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1882 | ESPECÍFICO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10893 | ESPECÍFICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1375 | ESPECÍFICO | Reconstituição de documentação |
1907 | ESPECÍFICO | Retificação de publicação - Anvisa |
1908 | ESPECÍFICO | Retificação de publicação - Empresa |
1358 | ESPECÍFICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
1410 | GENÉRICO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1411 | GENÉRICO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10889 | GENÉRICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1318 | GENÉRICO | Reconstituição de documentação |
1425 | GENÉRICO | Retificação de publicação - Anvisa |
1426 | GENÉRICO | Retificação de publicação - Empresa |
1361 | GENÉRICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
11342 | GESEF | Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia) |
11315 | GESEF | Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos |
10913 | GESEF | Desistência de petição/processo a pedido |
11361 | GGMED | Aditamento Formato CTD - Pós Registro |
11360 | GGMED | Aditamento Formato CTD - Registro |
11363 | GGMED | Aditamento Termo de Compromisso |
11560 | GGMED | Arquivamento temporário de processo ou petição |
184 | GGMED | Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento |
10437 | GGMED | Autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência |
11364 | GMESP | Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos |
11300 | GMESP | Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos |
10914 | GMESP | Desistência de petição/processo a pedido |
12131 | GMESP | Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN) |
11559 | GQMED | Aditamento – petição relacionada a COVID19 |
11341 | GQMED | Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Qualidade) |
11339 | GQMED | Aditamento Cumprimento do Termo de Compromisso |
11340 | GQMED | Aditamento Termo de Compromisso para Doenças Raras |
11833 | GQMED | Análise abreviada de qualidade - OS 82/2020 |
10928 | GQMED | Consulta GQMED - Bioisenção em razão da forma farmacêutica |
10927 | GQMED | Consulta GQMED - Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens |
10911 | GQMED | Desistência de petição/processo a pedido |
10912 | GQMED | Desistência de petição/processo a pedido |
10313 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Cancelamento de Registro a pedido |
10916 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Desistência de petição/processo a pedido |
10332 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Reconstituição de documentação |
10333 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Retificação de publicação - Anvisa |
10334 | INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS | Retificação de publicação - Empresa |
10891 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1376 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Reconstituição de documentação |
1831 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Retificação de publicação - Anvisa |
1832 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Retificação de publicação - Empresa |
1359 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
1444 | MEDICAMENTO NOVO | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1445 | MEDICAMENTO NOVO | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10888 | MEDICAMENTO NOVO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1328 | MEDICAMENTO NOVO | Reconstituição de documentação |
1492 | MEDICAMENTO NOVO | Retificação de publicação - Anvisa |
1494 | MEDICAMENTO NOVO | Retificação de publicação - Empresa |
1337 | MEDICAMENTO NOVO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10764 | PRODUTO BIOLÓGICO | Desistência de petição/processo a pedido |
1329 | PRODUTO BIOLÓGICO | Reconstituição de documentação |
1336 | PRODUTO BIOLÓGICO | Retificação de publicação - Anvisa |
1527 | PRODUTO BIOLÓGICO | Retificação de publicação - Empresa |
1985 | PRODUTO BIOLÓGICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10661 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Cancelamento do Registro |
10660 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Cancelamento do registro da apresentação |
11301 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
10632 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Reconstituição de documentação |
10691 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Retificação de publicação - Anvisa |
10692 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Retificação de publicação - Empresa |
10634 | PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO | Solicitação de Correção de Dados na Base |
10801 | RADIOFÁRMACO | Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento |
11498 | RADIOFÁRMACO | Desistência de petição/processo a pedido |
10783 | RADIOFÁRMACO | Reconstituição de documentação |
11233 | RADIOFÁRMACO | Retificação de publicação - Anvisa |
11234 | RADIOFÁRMACO | Retificação de publicação - Empresa |
1988 | SIMILAR | Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
1621 | SIMILAR | Cancelamento de Registro do Medicamento |
10890 | SIMILAR | Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
1969 | SIMILAR | Reconstituição de documentação |
1985 | SIMILAR | Retificação de publicação - Anvisa |
1986 | SIMILAR | Retificação de publicação - Empresa |
1895 | SIMILAR | Solicitação de Correção de Dados na Base |
Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.
A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.
Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:
Sistema Solicita
Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.