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PETICIONAMENTO
Anvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita
A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.
Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.
Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:
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Petições Administrativas Migradas para o Solicita |
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Código de Assunto |
Área ou Categoria Regulatória |
Descrição do Assunto |
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10766 |
CBRES |
Desistência de petição/processo a pedido |
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11801 |
CETER |
Aditamento - Documentação de medicamento em adequação |
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11337 |
CETER |
Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada |
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10915 |
CETER |
Desistência de petição/processo a pedido |
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1648 |
CETER |
Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência |
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1709 |
DINAMIZADO |
Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido |
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1710 |
DINAMIZADO |
Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido |
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10892 |
DINAMIZADO |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
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1377 |
DINAMIZADO |
Reconstituição de documentação |
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1868 |
DINAMIZADO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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1869 |
DINAMIZADO |
Retificação de Publicação - Empresa |
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1360 |
DINAMIZADO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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10826 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Cancelamento de DDCM a pedido |
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10767 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido |
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10917 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Desistência de petição/processo a pedido |
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10819 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Modificação de DDCM – Exclusão de Protocolo de ensaio clínico |
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10831 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso |
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1371 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Reconstituição de documentação |
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11995 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Retificação de Publicação – Anvisa |
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11996 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Retificação de publicação - Empresa |
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1362 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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10828 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Suspensão temporária de DDCM |
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10830 |
ENSAIOS CLÍNICOS |
Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico |
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1373 |
ESPECÍFICO |
Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
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1882 |
ESPECÍFICO |
Cancelamento de Registro do Medicamento |
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10893 |
ESPECÍFICO |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
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1375 |
ESPECÍFICO |
Reconstituição de documentação |
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1907 |
ESPECÍFICO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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1908 |
ESPECÍFICO |
Retificação de publicação - Empresa |
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1358 |
ESPECÍFICO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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1410 |
GENÉRICO |
Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
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1411 |
GENÉRICO |
Cancelamento de Registro do Medicamento |
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10889 |
GENÉRICO |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
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1318 |
GENÉRICO |
Reconstituição de documentação |
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1425 |
GENÉRICO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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1426 |
GENÉRICO |
Retificação de publicação - Empresa |
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1361 |
GENÉRICO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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11342 |
GESEF |
Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia) |
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11315 |
GESEF |
Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos |
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10913 |
GESEF |
Desistência de petição/processo a pedido |
|
11361 |
GGMED |
Aditamento Formato CTD - Pós Registro |
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11360 |
GGMED |
Aditamento Formato CTD - Registro |
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11363 |
GGMED |
Aditamento Termo de Compromisso |
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11560 |
GGMED |
Arquivamento temporário de processo ou petição |
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184 |
GGMED |
Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento |
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10437 |
GGMED |
Autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência |
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11364 |
GMESP |
Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos |
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11300 |
GMESP |
Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos |
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10914 |
GMESP |
Desistência de petição/processo a pedido |
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12131 |
GMESP |
Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN) |
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11559 |
GQMED |
Aditamento – petição relacionada a COVID19 |
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11341 |
GQMED |
Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Qualidade) |
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11339 |
GQMED |
Aditamento Cumprimento do Termo de Compromisso |
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11340 |
GQMED |
Aditamento Termo de Compromisso para Doenças Raras |
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11833 |
GQMED |
Análise abreviada de qualidade - OS 82/2020 |
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10928 |
GQMED |
Consulta GQMED - Bioisenção em razão da forma farmacêutica |
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10927 |
GQMED |
Consulta GQMED - Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens |
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10911 |
GQMED |
Desistência de petição/processo a pedido |
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10912 |
GQMED |
Desistência de petição/processo a pedido |
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10313 |
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS |
Cancelamento de Registro a pedido |
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10916 |
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS |
Desistência de petição/processo a pedido |
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10332 |
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS |
Reconstituição de documentação |
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10333 |
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS |
Retificação de publicação - Anvisa |
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10334 |
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS |
Retificação de publicação - Empresa |
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10891 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
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1376 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO |
Reconstituição de documentação |
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1831 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO |
Retificação de publicação - Anvisa |
|
1832 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO |
Retificação de publicação - Empresa |
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1359 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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1444 |
MEDICAMENTO NOVO |
Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
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1445 |
MEDICAMENTO NOVO |
Cancelamento de Registro do Medicamento |
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10888 |
MEDICAMENTO NOVO |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
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1328 |
MEDICAMENTO NOVO |
Reconstituição de documentação |
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1492 |
MEDICAMENTO NOVO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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1494 |
MEDICAMENTO NOVO |
Retificação de publicação - Empresa |
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1337 |
MEDICAMENTO NOVO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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10764 |
PRODUTO BIOLÓGICO |
Desistência de petição/processo a pedido |
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1329 |
PRODUTO BIOLÓGICO |
Reconstituição de documentação |
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1336 |
PRODUTO BIOLÓGICO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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1527 |
PRODUTO BIOLÓGICO |
Retificação de publicação - Empresa |
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1985 |
PRODUTO BIOLÓGICO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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10661 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Cancelamento do Registro |
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10660 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Cancelamento do registro da apresentação |
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11301 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
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10632 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Reconstituição de documentação |
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10691 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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10692 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Retificação de publicação - Empresa |
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10634 |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
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10801 |
RADIOFÁRMACO |
Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento |
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11498 |
RADIOFÁRMACO |
Desistência de petição/processo a pedido |
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10783 |
RADIOFÁRMACO |
Reconstituição de documentação |
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11233 |
RADIOFÁRMACO |
Retificação de publicação - Anvisa |
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11234 |
RADIOFÁRMACO |
Retificação de publicação - Empresa |
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1988 |
SIMILAR |
Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento |
|
1621 |
SIMILAR |
Cancelamento de Registro do Medicamento |
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10890 |
SIMILAR |
Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade |
|
1969 |
SIMILAR |
Reconstituição de documentação |
|
1985 |
SIMILAR |
Retificação de publicação - Anvisa |
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1986 |
SIMILAR |
Retificação de publicação - Empresa |
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1895 |
SIMILAR |
Solicitação de Correção de Dados na Base |
Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.
A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.
Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:
Sistema Solicita
Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.
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