Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos

Petições devem ser feitas por meio do Solicita, a partir de 7/6. Outra novidade: todas as categorias constarão no bulário.

É importante observar que, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2012, as detentoras de registro de medicamentos dinamizados, radiofármacos e produtos tradicionais fitoterápicos deverão protocolar, junto à Anvisa, um dos assuntos listados abaixo, mesmo que isso já tenha sido feito no peticionamento antigo.

Atenção! A inclusão inicial de texto de bula ou folheto informativo deve ser utilizada nos casos em que a empresa nunca tenha peticionado o respectivo assunto no processo. Já a notificação deve ser utilizada nos casos em que já houve inclusão inicial ou outra notificação no processo.

A Anvisa esclarece que, a partir da migração para o Solicita, a empresa não deverá encaminhar petições utilizando o sistema antigo, mesmo nos casos em que houver uma transação não concluída.

Códigos de assunto

10461 ESPECÍFICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10454 ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10459 GENÉRICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10452 GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10458 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10463 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10457 SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10462 DINAMIZADO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10455 DINAMIZADO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10665 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10681 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012

10886 RADIOFÁRMACO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

11499 RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012

 Documentação

Para cada inclusão, deverão ser apresentados os seguintes documentos:  

• Bulas para o paciente ou folheto informativo (incluir apenas um arquivo).

• Bulas para o profissional de saúde ou folheto informativo (incluir apenas um arquivo).

• Justificativa.

Obs.: no caso de produtos tradicionais fitoterápicos que tenham um único modelo de folheto informativo, deverá ser anexada uma cópia do mesmo arquivo nos itens 1 e 2 do checklist.

Logo após o peticionamento, os textos de bula poderão ser visualizados no Bulário Eletrônico. Qualquer inconsistência encontrada nas bulas disponibilizadas deve ser informada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência para os devidos encaminhamentos e as correções necessárias.

A inclusão das bulas no sistema é obrigação da empresa detentora do registro do medicamento. De acordo com a RDC 47/2009 e o guia de submissão de bulas, as bulas devem ser submetidas eletronicamente em até 30 (trinta) dias após o início da comercialização do medicamento.

Em caso de dúvidas sobre o uso do sistema, acesse o Manual do Solicita.