Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Para as empresas, a partir de agora, os pedidos poderão ser realizados preferencialmente no sistema Solicita, por meio de código de assunto.

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela GGMED, o objetivo da medida é dar maior celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.   

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido. 

*Nos casos em que o solicitante expressar que o pedido de cópias ou vistas de processos é subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria nº 53/2021, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela. 

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:  

• Procuração original com poderes específicos para tal.
• Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
• Contrato social com a última alteração ou estatuto social. 
• Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação  

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico, via Datavisa, para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia. Pode ser possível também a emissão de exigência eletrônica com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido no parágrafo único do art. 10 da Portaria nº 53/2021.

Demandas oriundas de outros canais de comunicação

De acordo com a Portaria 53/2021, qualquer interessado poderá apresentar pedido de cópia ou vista dos autos de processo administrativo à Anvisa, por meio dos seguintes canais:

I - telefônico (central de atendimento ao público): acessado por meio de um serviço de 0800 (gratuito), disponível em todo o território nacional, cujo número e horários de atendimento encontram-se divulgados na página eletrônica da Anvisa na internet;

II - formulário eletrônico (Fale Conosco): disponível na página eletrônica da Anvisa na internet;

III - serviço de atendimento presencial: disponível na sede da Agência, em Brasília, em horários divulgados na página eletrônica da Anvisa na internet;

IV - Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC): disponível no endereço eletrônico www.acessoainformacao. gov.br/sistema 

Em todos os casos, solicitamos constar claramente a identificação do requerente e a especificação da informação requerida, da qual se deseja obter cópia ou vista. 

Se o pedido for deferido (integral ou parcialmente), em resposta, enviaremos o link do SharePoint ou o PDF com o material solicitado.

Será garantido acesso às informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa, definida nos termos da Lei nº 12.527/2011 ou de hipóteses de sigilo previstas em legislação específica, como fiscal, bancário, de operações, serviços de mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justiça.

O interessado direto no processo poderá ter acesso às informações sigilosas, desde que comprove sua legitimidade. Para estes casos, sugerimos que seja dada prioridade ao peticionamento via Solicita.

Ressaltamos que se o pedido tratar de requerimento para acesso integral ao processo sem comprovação de legitimidade por parte do interessado, a solicitação será indeferida com base nos termos da Lei nº 12.527/2011.

Em todas as situações, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

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