Esclarecimento sobre a análise de vacinas contra Covid-19 pela Anvisa
Anvisa não exige estudos adicionais para nenhuma vacina contra a Covid-19, além dos exigidos por outras autoridades sanitárias internacionais de referência.
E m 6 /2 /2021 a Pfizer pro to colou o pedido de registro, no entanto, incluiu locais de fabricação do insumo farmacêutico ativo e da vacina distintos d aqueles aprovados nas autorizações concedidas por outras ag ências . Os novos locais de fabricação ainda não haviam sido avaliados quanto às boas práticas de fabricação e estudos de comparabilidade, os quais são capazes de comprovar que a vacina tem o mesmo perfil de qualidade, eficácia e segurança , conforme as condições dos estudos clínicos.
Segundo a empresa, as vacinas que ser iam disponibilizadas para o Brasil serão oriundas dos novos locais e condições de fabricação .
Pelo painel público d e andamento das análises, disponibilizado no portal da Anvisa, é possível perceber que o dossiê de registro com sete locais de fabricação ( todos já certificados pela Anvisa, em tempo recorde ) teve a análise iniciada no dia do protocolo e já está com mais de 7 0 % da análise concluída, com expectativa de conclusão em breve . Assim, a Anvisa se torna rá uma d a s primeir as autoridades reguladoras do mundo a avaliar em menor tempo e registrar a vacina da Pfizer, com sete locais de fabricação certificados. De acordo com a Pfizer, as seguintes empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico, bem como da formulação da sua vacina:
P ara a concessão de registro, mais dados técnicos do dossiê são apresentados e avaliados e, a pós a aprovação, a empresa pode comercializar a vacina. A avaliação do pedido de registro da vacina da Pfizer pela Anvisa está alinhada à conduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) , que concedeu a aprovação condicional da vacina da Pfizer . Tal medida é possível pelo instrumento regulatório estabelecido pela Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415, de agosto de 2020, que permite a concessão de registro mediante a assinatura de termo de compromisso .
Além da oferta de mais uma vacina para o Brasil, o registro pela Anvisa também será um facilitador para o registro em outros países, em especial da América Latina.
A vacina da Pfizer, na condição aprovada pela OMS em 31/12/ 2020, assim como as demais vacinas contra a Covid-19 aprovadas pela OMS , já pode m ser adquiridas pelo Ministério da Saúde, por meio do Covax Facility , conforme já regulamentado pela Anvisa.
4- V acina da Janssen: teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 teve início o processo de submissão contínua dos documentos. A Agência concluiu a Certificação das Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de três empresas envolvidas no processo fabril dessa vacina. No momento, a Anvisa aguarda o protocolo da AUE ou do registro.
5- Vacina da Moderna: a Anvisa não recebeu pedido de importação, autorização de uso emergencial ou registro dessa vacina. Entretanto, a Agência não vislumbra que existem barreiras na Anvisa, uma vez que os critérios do Brasil são convergentes aos estabelecidos pelas autoridades do Canadá, EUA, Reino Unido e países-membros da União Europeia, autoridades que aprovaram o uso desta vacina .
6 - Vacina Sputnik V: a empresa pediu anuência para a realização de estudos clínicos fase 3 no início de janeiro. E ntretanto, faltavam informações básicas do protocolo clínico e demais dados , portanto a A gência solicitou complementação de informações e resultados. A té o momento , não foram apresentados os itens solicitados, os quais são comuns nos dossiês para autorização de estudos clínicos no Brasil e nos países que seguem as boas práticas clínicas internacionalmente estabelecidas. Em 15 de janeiro, a empresa submeteu um processo precário com o pedido de autorização para uso emergencial da vacina Sputnik . Em 16 de janeiro a Anvisa restituiu o dossiê para a empresa por falta rem d ados e estudos considerados essenciais para a concessão da autorização de uso emergencial pelo Brasil, Canadá, Reino Unido, Japão, países-membros da EMA e da OMS . Os dois processos estão aguardando as informações e n ão há nenhum pedido pendente de avaliação pela Anvisa referente a essa vacina.
7 - Vacina Covaxin: n ão há pedido de autorização de uso emergencial ou registro na Anvisa. H á um pedido de certificação da fabricante da Covaxin , localizada na Índia , estando a inspeção presencial da fabricante agendada para ocorrer no período de 1 a 5/3/2021, conforme quadro abaixo:
8 - Vacina de vírus inativad o contra Sars-CoV-2 - células vero ( E mpresa Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences – China ): em 3/12/2020 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 3 no Brasil . A Agência solicitou complementação de informações e resultados em 29/12/2020. A empresa apresentou respostas aos questionamentos em 9/2/2021, e a análise dos documentos e respostas apresentados segue em curso.
9 - Vacina de complexo imune de proteína- peptídeo ( empresa Covaxx Inc./Dasa - Diagnósticos da América S/A ): em 26/11/2020 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 2/ 3 no Brasil . A Agência solicitou complementação de informações em 10/12/2020 . A té o momento a empresa não apresentou os documentos e informações complementares solicitados .
10 - Vacina de p roteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do Sars-CoV-2 (e mpresa Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd. - China ): em 3/12/2020 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 2/3 no Brasil. A Agência solicitou complementação de informações e resultados em 21 e 29/12/2020. A empresa apresentou respostas aos questionamentos em 9/2/ 2021, e a análise dos documentos e respostas apresentados segue em curso.
11 - Vacina Coronavirus -Like Particle COVID-19 Vaccine (empresa Syneos Health - Canadá): em 10/2/2021 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 2/3 no Brasil . Os documentos apresentad o s estão em análise.
12 - Vacina Versamune ®-CoV-2FC (Empresa PDS Biotechnology – EUA e Farmacore Biotecnologia Ltda e FMRP-USP , Brasil): em 1 5 /2/2021 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 1/2 no Brasil . Os documentos apresentados estão em análise.
Por fim, a Anvisa simplifi cou medidas regulatórias (isentou de registro) para facilitar e ampliar a aquisição pelo Ministério Saúde das vacinas contra a Covid-19 no âmbito da Coalizão do Covax Facility ; retirou a exigência de condução de estudos clínicos no Brasil ; e te m ampliado a rede de comunicaç ão com os fabricantes e com outras autoridades sanitárias internacionais , buscando ativamente informações e dados sobre as vacinas contra a Covid-19. No âmbito do Covax Facility , reúne-se periodicamente com o comitê de especialistas da OMS, de forma a otimizar os processos de tomada de decisão. Tais ações visam promover o tempestivo acesso do povo brasileiro a vacinas com qualidade, eficácia e segurança .