Notícias

VACINAS

Esclarecimento sobre a análise de vacinas contra Covid-19 pela Anvisa

Anvisa não exige estudos adicionais para nenhuma vacina contra a Covid-19, além dos exigidos por outras autoridades sanitárias internacionais de referência.
Publicado em 22/02/2021 17h41 Atualizado em 22/02/2021 18h36

Confira o histórico da análise das vacinas Covid-19 pela Anvisa. 

1- Vacina CoronaVac: teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 foi iniciado o processo de submissão contínua dos documentos. Em 8/1/2021 foi solicitada a Autorização de Uso Emergencial (AUE) e em 17/1/2021 foi aprovada a AUE para a vacina fabricada na empresa Sinovac Life Sciences Co., Ltd., localizada na China, certificada pela Anvisa em 21/12/2020, após a inspeção na fabricante do insumo farmacêutico ativo biológico e para a linha produtos estéreis. Em 18/1/2021 foi solicitada ampliação dessa autorização para a vacina com a etapa de envase e as demais etapas subsequentes da produção no Instituto Butantan, localizado na cidade de São PauloEm 22/1/2021, a Anvisa concedeu e ampliou as condições da autorização de uso emergencial para essa produção no Brasil. No momento, a Anvisa aguarda que o Butantan apresente os estudos complementares, conforme estabelecido no termo de compromisso. 

2 - Vacina de Oxford (parceria AstraZeneca/Fiocruz): teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em dezembro de 2020 foi iniciado o processo de submissão contínua dos documentosEm 17/1/2021 teve autorização de uso emergencial aprovada para a vacina fabricada na empresa Serum Institute of India PvtLtd.localizada na Índia. A AstraZeneca e a Fiocruz solicitaram o registro em 29/1/2021 e o processo entrou em análise no mesmo dia, considerando como foco a avaliação do insumo farmacêutico ativo, fabricado pela WuXi Biologics Co., Ltd., na China, o processo de fabricação e formulação de Biomanguinhos, os dados de biossegurança, validação do processo produtivo, qualidade, estabilidade, plano de monitoramento/mitigação dos riscos e os estudos de comparabilidade com a vacina de Oxford, fabricada no Reino Unido. Em 23/12/2020, após inspeção, a Anvisa concedeu a Certificação das Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o insumo biológico ativo dessa vacina, fabricado pela WuXi Biologics Co., LtdNo momento, o processo foi todo analisado, com mais de 50% da análise concluída, entretanto houve necessidade de solicitar complementação dos dados, alguns não apresentados em 29/1/2021.

3- Vacina da Pfizer: teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 teve início o processo de submissão contínua dos documentosCaso a empresa tivesse solicitado Autorização de Uso Emergencial (AUE), o processo certamente já estaria concluídoconsiderando o processo de submissão contínua, e, possivelmenteseria a primeira AUE concedida no paísantes mesmo da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA)Os dados do Brasil, referentes aos estudos clínicos da vacina da Pfizer e àcertificações de boas práticas de fabricação concedidas pela Anvisa, apoiaram a decisão de outros países. Entretanto, a empresa, por uma estratégia comercial, que não envolve a atuação da Agência, decidiu não solicitar o pedido de AUE na Anvisa.  

Em 6/2/2021 a Pfizer protocolou o pedido de registro, no entanto, incluiu locais de fabricação do insumo farmacêutico ativo e da vacina distintos daqueles aprovados nas autorizações concedidas por outras agências. Os novos locais de fabricação ainda não haviam sido avaliados quanto às boas práticas de fabricação e estudos de comparabilidade, os quais são capazes de comprovar que a vacina tem o mesmo perfil de qualidade, eficácia e segurança, conforme as condições dos estudos clínicos. 

Segundo a empresa, as vacinas que seriam disponibilizadas para o Brasil serão oriundas dos novos locais e condições de fabricação.  

Pelo painel público de andamento das análises, disponibilizado no portal da Anvisa, é possível perceber que o dossiê de registro com sete locais de fabricação (todos já certificados pela Anvisa, em tempo recorde) teve a análise iniciada no dia do protocolo e já está com mais de 70% da análise concluída, com expectativa de conclusão em breve. Assim, a Anvisa se tornará uma das primeiras autoridades reguladoras do mundo a avaliar em menor tempo e registrar a vacina da Pfizer, com sete locais de fabricação certificados. De acordo com a Pfizer, as seguintes empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico, bem como da formulação da sua vacina:

imagem 1.png - 22-2-2021 

Para a concessão de registro, mais dados técnicos do dossiê são apresentados e avaliados e, após a aprovação, a empresa pode comercializar a vacina. avaliação do pedido de registro da vacina da Pfizer pela Anvisa está alinhada à conduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que concedeu a aprovação condicional da vacina da Pfizer. Tal medida é possível pelo instrumento regulatório estabelecido pela Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415, de agosto de 2020, que permite a concessão de registro mediante a assinatura de termo de compromisso. 

Além da oferta de mais uma vacina para o Brasil, o registro pela Anvisa também será um facilitador para o registro em outros países, em especial da América Latina.   

A vacina da Pfizer, na condição aprovada pela OMS em 31/12/2020, assim como as demais vacinas contra a Covid-19 aprovadas pela OMS, já podeser adquiridas pelo Ministério da Saúde, por meio do Covax Facility, conforme já regulamentado pela Anvisa.  

4- Vacina da Janssen: teve os ensaios clínicos fase 3  aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 teve início o processo de submissão contínua dos documentos. A Agência concluiu a Certificação das Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de três empresas envolvidas no processo fabril dessa vacina. No momento, a Anvisa aguarda o protocolo da AUE ou do registro.

5-  Vacina da Moderna: a Anvisa não recebeu pedido de importação, autorização de uso emergencial ou registro dessa vacina. Entretanto, a Agência não vislumbra que existem barreiras na Anvisa, uma vez que os critérios do Brasil são convergentes aos estabelecidos pelas autoridades do Canadá, EUA, Reino Unido e países-membros da União Europeia, autoridades que aprovaram o uso desta vacina. 

6 - Vacina Sputnik V: a empresa pediu anuência para a realização de estudos clínicos fase 3 no início de janeiro. Entretanto, faltavam informações básicas do protocolo clínico e demais dados, portanto Agência solicitou complementação de informações e resultados. Até o momentonão foram apresentados os itens solicitados, os quais são comuns nos dossiês para autorização de estudos clínicos no Brasil e nos países que seguem as boas práticas clínicas internacionalmente estabelecidas. Em 15 de janeiro, a empresa submeteu um processo precário com o pedido de autorização para uso emergencial da vacina Sputnik. Em 16 de janeiro a Anvisa restituiu o dossiê para a empresa por faltarem dados e estudos considerados essenciais para a concessão da autorização de uso emergencial pelo Brasil, Canadá, Reino Unido, Japão, países-membros da EMA e da OMS. Os dois processos estão aguardando as informações e não há nenhum pedido pendente de avaliação pela Anvisa referente a essa vacina. 

7 - Vacina Covaxin: não há pedido de autorização de uso emergencial ou registro na Anvisa. Há um pedido de certificação da fabricante da Covaxin, localizada na Índia, estando a inspeção presencial da fabricante agendada para ocorrer no período de 1 a 5/3/2021, conforme quadro abaixo: 

imagem 2.png 22-2-2021 

8 - Vacina de vírus inativado contra Sars-CoV-2 - células vero (Empresa Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences –China): em 3/12/2020 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 3 no Brasil. A Agência solicitou complementação de informações e resultados em 29/12/2020. A empresa apresentou respostas aos questionamentos em 9/2/2021, e a análise dos documentos e respostas apresentados segue em curso. 

9 - Vacina de complexo imune de proteína-peptídeo (empresa Covaxx Inc./Dasa - Diagnósticos da América S/A): em 26/11/2020 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 2/3 no Brasil. A Agência solicitou complementação de informações em 10/12/2020. Até o momento a empresa não apresentou os documentos e informações complementares solicitados. 

10 - Vacina de proteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do Sars-CoV-2 (empresa Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd. - China): em 3/12/2020 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 2/3 no Brasil. A Agência solicitou complementação de informações e resultados em 21 e 29/12/2020. A empresa apresentou respostas aos questionamentos em 9/2/2021, e a análise dos documentos e respostas apresentados segue em curso. 

11 - Vacina Coronavirus-Like Particle COVID-19 Vaccine (empresa Syneos Health - Canadá): em 10/2/2021 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 2/3 no Brasil. Os documentos apresentados estão em análise. 

12 - Vacina Versamune®-CoV-2FC (Empresa PDS Biotechnology – EUA e  Farmacore Biotecnologia Ltda e FMRP-USP, Brasil): em 15/2/2021 a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico fase 1/2 no Brasil. Os documentos apresentados estão em análise. 

Por fim, a Anvisa simplificou medidas regulatórias (isentou de registro) para facilitar e ampliar a aquisição pelo Ministério Saúde das vacinas contra a Covid-19 no âmbito da Coalizão do Covax Facility; retirou a exigência de condução de estudos clínicos no Brasil; e te ampliado a rede de comunicação com os fabricantes e com outras autoridades sanitárias internacionaisbuscando ativamente informações e dados sobre as vacinas contra a Covid-19. No âmbito do Covax Facilityreúne-se periodicamente com o comitê de especialistas da OMS, de forma a otimizar os processos de tomada de decisão. Tais ações visam promover o tempestivo acesso do povo brasileiro a vacinas com qualidade, eficácia e segurança. 

 

 

 

 

 

Saúde e Vigilância Sanitária