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HARMONIZAÇÃO REGULATÓRIA

Agrotóxicos: confira as informações da Anvisa sobre o Decreto 10.833

Novo decreto aprimora a legislação sobre agrotóxicos e harmoniza regras brasileiras com as de outros países.
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Publicado em 22/10/2021 10h12 Atualizado em 04/11/2022 10h48

No dia 8 de outubro, o governo federal publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) o Decreto 10.833/2021, que alterou o Decreto 4.074/2002 e trouxe uma série de atualizações às regras brasileiras aplicadas aos agrotóxicos, previstas na Lei 7.802/1989. A legislação abrange questões sobre pesquisa, produção, embalagem, transporte, armazenamento, comercialização, importação, exportação, registro, classificação, controle e fiscalização de agrotóxicos, entre outros tópicos.  

Confira abaixo as informações da Anvisa sobre o novo decreto.  

1) O Decreto 10.833/2021 atende a uma série de atualizações necessárias ao Decreto 4.074/2002, decorrentes, principalmente, do avanço no conhecimento científico e da necessidade de harmonização com os critérios e diretrizes adotados por outros países, considerados referências internacionais no tratamento do assunto. Portanto, um dos propósitos da medida é aprimorar a legislação, além de harmonizá-la internacionalmente.  

2) Como exemplo da necessidade de atualização e harmonização internacional, é possível citar a proposta de adoção do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS), que teve sua definição incluída no decreto, uma vez que esse sistema foi recentemente adotado pelo Brasil, em conformidade com diversos países, como os que compõem a União Europeia. 

3) Umas das vantagens trazidas pelo decreto é a racionalização do trabalho de análise de registro de agrotóxicos, que, no Brasil, é realizado por três órgãos – Anvisa, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). O objetivo da racionalização do processo é evitar o retrabalho entre os órgãos, estabelecendo obrigações em consonância com a competência específica de cada um e assim proporcionando maior efetividade do trabalho realizado. 

4) O decreto também visa enfrentar problemas relacionados ao prazo para a análise dos pedidos de registro, atualmente regulamentado em 120 dias. Esse prazo não é compatível com a complexidade e as especificidades inerentes ao processo, resultando em ações judiciais contra os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos no Brasil. Assim, o decreto busca o estabelecimento de prazos factíveis de serem atendidos. Para fins comparativos, a Anvisa destaca alguns prazos médios praticados por outros países para finalização do registro: União Europeia – 4 anos; Japão – 3,3 anos; Estados Unidos – 2,6 anos; e, na América do Sul, Chile – 2,6 anos e Argentina – 1,7 ano.  

5) Como a Lei 7.802/1989 vincula claramente a necessidade de atualização das análises realizadas aos procedimentos e avanços científicos internacionais, foi incluído, em conformidade com o inciso III do artigo 95 do Decreto 4.074/2002, o conceito da avaliação de risco, abordagem internacionalmente reconhecida e adotada no processo de avaliação toxicológica para registro de agrotóxicos. 

6) A avaliação de risco é definida como a análise sistematizada da probabilidade de aparecimento de efeitos adversos resultantes da exposição humana a agrotóxicos ou afins. O processo da avaliação inclui as etapas de identificação do perigo, a avaliação dose-resposta e a avaliação da exposição ao produto, bem como a caracterização do risco decorrente dessa exposição.  

7) Cabe esclarecer que a Lei 7.802/1989 já impõe a obrigatoriedade de atualização técnica em sintonia com as descobertas mais recentes no campo científico. Os procedimentos atualizados devem abranger a avaliação de todos os aspectos relacionados ao agrotóxico, desde o conhecimento aprofundado de suas propriedades toxicológicas às formas de exposição que promovem potenciais riscos à saúde humana. A avaliação da exposição torna-se, portanto, necessária, a fim de não permitir riscos inaceitáveis à população brasileira. 

8) Uma outra importante inovação incorporada ao novo decreto é a previsão de treinamento obrigatório dos aplicadores de agrotóxicos, que deverão receber uma certificação e, adicionalmente, ser cadastrados para acompanhamento de sua atividade profissional. Para a Anvisa, esta iniciativa poderá trazer resultados positivos para a proteção da saúde do trabalhador rural, residentes e transeuntes, bem como para a saúde dos consumidores.  

9) Portanto, no entender da Agência, o decreto trouxe pontos de melhorias significativas e aplicáveis aos processos de trabalho dos órgãos envolvidos no registro de agrotóxicos no Brasil.   

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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: agrotóxicosregistro de agrotóxicoslegislaçãoaprimoramentoharmonização regulatóriaDecreto 10.833
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      • Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP)
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      • Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
      • Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO)
      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
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      • Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS)
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      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
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