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REGISTRO SANITÁRIO

Covid-19: novo modo de submissão para análise de vacina

Será adotado um procedimento específico para agilizar a análise de dados das vacinas contra a Covid-19 a serem registradas no Brasil.
Publicado em 28/09/2020 17h00 Atualizado em 30/09/2020 18h53

A Anvisa implementará um procedimento diferenciado para tornar mais rápida a análise de dados referentes às vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país. Trata-se da chamada submissão contínua. 

Por meio desse procedimento de submissão, conforme os dados técnicos forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado. Dessa forma, as empresas interessadas no registro de vacinas Covid-19 não precisarão aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos nem o preenchimento de todos os requerimentos regulatórios para então apresentá-los à Anvisa por meio da submissão do pedido de registro.

Importante ressaltar que o procedimento de submissão contínua não afeta em nada o padrão de qualidade requerido. A estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas a sua  qualidade,  segurança e  eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.

A Anvisa mantém, portanto, seu compromisso em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas comprovadamente de qualidade, seguras e eficazes em contextos de emergência em saúde pública, inovando seus processos de trabalho. 

Acesse a Nota Técnica 78/2020 e conheça as orientações relacionadas ao procedimento de submissão contínua. 

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