Anvisa convoca detentores de registro de medicamentos

Deve ter, no máximo, 60 caracteres. 

Corresponde ao identificador do emissor da notificação. 

Para empresas com bancos de dados padronizados que podem gerar XML, o identificador corresponde ao chamado “Sender Identifier”, que deve ser gerado pelo respectivo banco. 

Para empresas que não têm bancos de dados que possam gerar esse ID, é recomendado usar o mesmo nome que o informado no nome abreviado da empresa. Alterações poderão ser sugeridas pela Anvisa. 

Uma vez definido o ID, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Deve ter, no máximo, 20 caracteres. 

A ideia é que seja um nome curto, uma proposta de nome abreviado do DRM. Por exemplo: Medsolution. 

O nome escolhido fará parte da Identificação Única no Mundo (Worldwide Unique Case Identification Number – WWUID). Por exemplo: BR-MEDSOLUTION-123456. 

Uma vez definido esse nome curto, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020.  

Devem ser informados dois usuários por empresa e o número de contas disponibilizadas no momento ao VigiMed Empresas, podendo ou não estar atrelados aos responsáveis pela farmacovigilância. 

Nos casos em que houver um usuário vinculado a mais de uma empresa, será preciso informar e-mails distintos para esse usuário ser cadastrado em cada empresa. 

E-mails corporativos podem ser utilizados, mas eles estarão sob a responsabilidade do CPF informado.  

Informe se a empresa pretende iniciar utilizando a interface de entrada manual ou de importação de XML ICH E2B. 

Para iniciar a importação de XML, as empresas deverão realizar validações de alguns arquivos XML em ambiente de teste, conforme instruções para a criação de arquivos XML ICH E2B (R2 e R3).  

A previsão da data de início do uso da interface de importação de XML ICH E2B é para fins de planejamento. Não haverá penalidade no caso de não cumprimento do prazo, sendo possível, inclusive, atualizar a respectiva data. 

A declaração sobre o sistema e a versão eletrônica de farmacovigilância utilizados pela empresa é para fins de mapeamento do cenário de uso de tecnologias na farmacovigilância. Assim sendo, deve ser informado o que a empresa utiliza no seu processo de trabalho (formulários web, planilhas, sistemas que geram ou não xml, entre outros).    

A implementação do Dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) na interface de entrada manual está prevista para o primeiro trimestre de 2021. A partir desse momento, a empresa que não possuir a Licença MedDRA terá acesso restrito ao VigiMed Empresas. 

A empresa que ainda não tem a licença MedDRA deve informar no edital. Porém, assim que adquiri-la, deve entrar novamente no formulário para atualizar a informação. 

A empresa que utiliza licença MedDRA vinculada à matriz internacional deve colocar essa informação no campo “comentários finais”. 

No item referente ao faturamento anual, deve ser informado o faturamento nacional do DRM e, caso utilize a licença MedDRA vinculada à matriz internacional, também deve ser incluída a informação do faturamento em “comentários finais”.  

No campo “comentários finais” podem ser acrescentadas informações não especificadas no formulário, como a declaração sobre fazer parte de um grupo comercial ou ter empresas parceiras, bem como esclarecimentos sobre a licença MedDRA e faturamento, entre outros que auxiliem a Anvisa na avaliação das informações. 

Após ler essas orientações, a empresa que já respondeu o formulário pode, se assim desejar, enviar novo formulário com as devidas atualizações. Nesse caso, deve informar no campo “comentários finais” que se trata de uma retificação. 

Se, futuramente, houver necessidade de alterar ou complementar alguma informação, como troca de usuários ou posse de licença MedDRA adquirida, deve-se utilizar o mesmo link para envio do novo formulário. Também nesse caso é preciso incluir no campo “comentários finais” que se trata de uma atualização.