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FARMACOVIGILÂNCIA

Anvisa convoca detentores de registro de medicamentos

Edital de Chamamento 13/2020 tem como objetivo reunir dados das farmacêuticas para cadastro no VigiMed Empresas.
Publicado em 13/11/2020 16h21

Atenção, detentores de registro de medicamentos (DRMs)! O Edital de Chamamento 13/2020, publicado em 9/11 no Diário Oficial da União (D.O.U.)solicita o envio de informações para cadastramento no sistema VigiMed Empresas. O prazo para recebimento dos dados termina no dia 8/12.  

Cada DRM deve realizar o seu cadastro, mesmo que faça parte de um grupo comercial ou que tenha empresas parceiras. São requeridas, por exemplo, informações sobre o DRM, usuários a serem cadastrados e outros dados para planejamento dos cadastros que deverão ser realizados em lotes semanais. A Gerência de Farmacovigilância da Anvisa poderá entrar em contato com os detentores para confirmação, esclarecimentos ou complementação dessas informações.  

O DRM que tiver o acesso ao VigiMed Empresas concedido receberá uma notificação, por meio dos endereços eletrônicos informados. Na ocasião, a Agência orientará sobre o procedimento para ativação das contas e o caminho para acesso ao sistema.  

Acesse a íntegra do Edital de Chamamento 13/2020.  

Entenda 

VigiMed é um sistema de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos. O sistema já estava disponível para cidadãosprofissionais liberais, serviços de saúde e Vigilâncias Sanitárias. A partir de agora, ele é estendido para as empresas farmacêuticas.  

Por meio do VigiMed Empresas, será possível acessar um formulário web para entrada manual das notificações – de acordo com as especificações do Guia ICH E2B (R3) – e também a interface para importação de arquivos do tipo XML ICH E2B (R2 e R3), gerados pelos detentores a partir de seus próprios sistemas informatizados de farmacovigilância.  

A adoção do VigiMed Empresas faz parte da implementação do novo marco regulatório da farmacovigilância (Resolução da Diretoria Colegiada 406/2020 Instrução Normativa 63/2020). 

Sobre o preenchimento 

Reunimos aqui algumas orientações para nortear o preenchimento dos formulários para recolhimento das informações solicitadas. Confira.  

Identificador do remetente: 

  • Deve ter, no máximo, 60 caracteres. 

  • Corresponde ao identificador do emissor da notificação. 

  • Para empresas com bancos de dados padronizados que podem gerar XML, o identificador corresponde ao chamado “Sender Identifier”, que deve ser gerado pelo respectivo banco. 

  • Para empresas que não têm bancos de dados que possam gerar esse ID, é recomendado usar o mesmo nome que o informado no nome abreviado da empresa. Alterações poderão ser sugeridas pela Anvisa. 

  • Uma vez definido o ID, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Abreviação do nome da empresa: 

  • Deve ter, no máximo, 20 caracteres. 

  • A ideia é que seja um nome curto, uma proposta de nome abreviado do DRM. Por exemplo: Medsolution. 

  • O nome escolhido fará parte da Identificação Única no Mundo (Worldwide Unique Case Identification Number  WWUID). Por exemplo: BR-MEDSOLUTION-123456. 

  • Uma vez definido esse nome curto, ele não pode ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Dados do responsável pela farmacovigilância, o RFV:  

Dados dos usuários para cadastro no VigiMed: 

  • Devem ser informados dois usuários por empresa e número de contas disponibilizadas no momento ao VigiMed Empresas, podendo ou não estar atrelados aos responsáveis pela farmacovigilância. 

  • Nos casos em que houver um usuário vinculado a mais de uma empresa, será preciso informar e-mails distintos para esse usuário ser cadastrado em cada empresa. 

  • E-mails corporativos podem ser utilizados, mas eles estarão sob a responsabilidade do CPF informado.  

Interface pretendida: 

  • Informe se a empresa pretende iniciar utilizando a interface de entrada manual ou de importação de XML ICH E2B. 

  • Para iniciar a importação de XML, as empresas deverão realizar validações de alguns arquivos XML em ambiente de teste, conforme instruções para a criação de arquivos XML ICH E2B (R2 e R3).  

  • A previsão da data de início do uso da interface de importação de XML ICH E2B é para fins de planejamento. Não haverá penalidade no caso de não cumprimento do prazo, sendo possível, inclusive, atualizar a respectiva data. 

  • A declaração sobre o sistema e a versão eletrônica de farmacovigilância utilizados pela empresa é para fins de mapeamento do cenário de uso de tecnologias na farmacovigilância. Assim sendo, deve ser informado o que a empresa utiliza no seu processo de trabalho (formulários web, planilhas, sistemas que geram ou não xml, entre outros).    

Licença MedDRA: 

  • A implementação do Dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities  Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) na interface de entrada manual está prevista para o primeiro trimestre de 2021. A partir desse momento, a empresa que não possuir a Licença MedDRA terá acesso restrito ao VigiMed Empresas. 

  • A empresa que ainda não tem a licença MedDRA deve informar no edital. Porém, assim que adquiri-la, deve entrar novamente no formulário para atualizar a informação. 

  • A empresa que utiliza licença MedDRA vinculada à matriz internacional deve colocar essa informação no campo “comentários finais”. 

  • No item referente ao faturamento anual, deve ser informado o faturamento nacional do DRM e, caso utilize a licença MedDRA vinculada à matriz internacional, também deve ser incluída a informação do faturamento em “comentários finais”.  

Observações:  

  • No campo “comentários finais podem ser acrescentadas informações não especificadas no formulário, como a declaração sobre fazer parte de um grupo comercial ou ter empresas parceiras, bem como esclarecimentos sobre a licença MedDRA e faturamento, entre outros que auxiliem a Anvisa na avaliação das informações. 

  • Após ler essas orientações, a empresa que já respondeu o formulário pode, se assim desejar, enviar novo formulário com as devidas atualizações. Nesse caso, deve informar no campo “comentários finais que se trata de uma retificação. 

  • Se, futuramente, houver necessidade de alterar ou complementar alguma informação, como troca de usuários ou posse de licença MedDRA adquirida, deve-se utilizar o mesmo link para envio do novo formulário. Também nesse caso é preciso incluir no campo “comentários finais” que se trata de uma atualização.  

Em caso de dúvidas, encaminhe seu questionamento pelos canais de atendimento da Anvisa.  

Você pode obter mais informações nas páginas do VigiMed e da Farmacovigilância.  

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