Esclarecimentos sobre a redução na oferta de Digoxina

A Anvisa vem recebendo denúncias sobre a indisponibilidade de medicamentos à base de digoxina no mercado. Diante disso, faz-se necessário esclarecer o seguinte:

1. O Laboratório Aspen foi o único a solicitar a descontinuação temporária de fabricação do medicamento Digoxina 0,25mg. Isso ocorreu em 17 de outubro de 2014, por motivos relacionados a uma alteração no processo de fabricação do produto. Para que qualquer alteração relacionada ao processo de fabricação do medicamento possa ser implementada, as mudanças solicitadas pela empresa devem ser analisadas e aprovadas pela Anvisa. Essas ações são necessárias para garantir que segurança, qualidade e eficácia do medicamento se mantenham mesmo após a implementação das alterações realizadas. Importante esclarecer que o pedido está sendo analisado de forma prioritária pela Anvisa;
2. Existem, atualmente, quatro laboratórios que comercializam a Digoxina 0,25mg. Pela análise de mercado realizada, os fabricantes deveriam suprir a demanda pelo medicamento até que a situação da empresa Aspen fosse regularizada. Diante das reiteradas denúncias e reclamações, os laboratórios Teuto (fabricante do Cardcor e Digoxina - genérico) Pharlab, Vitapan (fabricantes dos medicamentos genéricos Digoxina 0,25 MG) e Neoquímica (fabricante do Neodigoxin) foram notificados pela Anvisa para fornecerem dados a respeito da fabricação e estoque de seus produtos;
3. Os laboratórios Pharlab, Vitapan e Teuto não descontinuaram a fabricação.
4. O laboratório Neo Química, fabricante do medicamento Neo-Digoxin, informou que devido ao processo de regularização do medicamento genérico da Aspen, teve um aumento muito significativo na demanda por seu produto e, que por essa razão, seu estoque não foi suficiente para abastecer o mercado. No entanto, solicitou a importação de matéria-prima extra para fabricação de mais lotes, o que já foi aprovada pela Anvisa.

A Agência tem atuado para que o mercado se regularize. A expectativa é de que, em breve, a situação esteja normalizada.

Ainda assim, a Agência sugere aos usuários de Digoxina 0,25mg que entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) dos laboratórios citados para saber mais sobre a distribuição dos medicamentos e onde adquiri-los na sua região.

No caso de suspeitas de desabastecimento irregular de medicamentos do mercado, a Anvisa recomenda a formalização da denúncia por meio da Ouvidoria da Agência . A Anvisa avaliará a denúncia dentro dos prazos regulamentares e responderá à demanda de maneira oportuna, sempre com o objetivo de minimizar os efeitos da redução da oferta de medicamentos.

Para consultar a Lista dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação de fabricação ou importação, e saber mais sobre Descontinuação de Medicamentos, acesse o link “ Descontinuação de Medicamentos " , disponível na página inicial da Anvisa.

Regulamento

Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico. A descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode, em alguns casos, provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.

Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários. Com isso, é possível evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou, em 04 de abril de 2014, a RDC nº 18. A norma regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

Segundo o regulamento, as empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77.