ZYNLONTA (loncastuximabe tesirina): novo registro

Nome do produto 

Empresa

PINT PHARMA PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA.

Categoria

Produto Biológico – Registro de Produto Novo

Indicação

Zynlonta como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de células B de alto grau (HGBL) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

Publicação no DOU

O Zynlonta (loncastuximabe tesirina) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 kappa humanizado, específico contra o CD19, conjugado com SG3199, um fármaco citotóxico. Após a ligação ao CD19, o loncastuximabe tesirina é internalizado, seguido pela liberação do SG3199 por meio de clivagem proteolítica. O SG3199 liberado se liga ao DNA e forma ligações cruzadas altamente citotóxicas entre as fitas do DNA, induzindo subsequentemente a morte celular.

O produto Zynlonta é um pó liofilizado para solução injetável. O produto será comercializado em apresentação para diluição contendo 1 frasco-ampola com 10 mg de ativo loncastuximabe tesirina por frasco. Cada ml do produto reconstituído é composto por 5 mg de ativo.

Os benefícios do Zynlonta para as indicações aprovadas foram estabelecidos pelos resultados do estudo pivotal ADCT-402-201 e apoiados pelo estudo ADCT-402-101.

De acordo com os dados apresentados, o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (estudo ADCT-402-201) e pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B (estudo ADCT-402-101) com Zylonta em monoterapia resultou em taxas clinicamente significativas de taxa de resposta objetiva (TRO) e resposta completa (RC) por revisão central independente usando os critérios da Classificação de Lugano de 2014 antes do início da terapia ou procedimento antineoplásico subsequente (TRG de 48,3% e RC de 24,8% no estudo ADCT-402-201 e TRO de 42,3% e CR 23,4% no estudo ADCT-402- 101).

Os principais riscos identificados considerados provavelmente relacionados ao uso do medicamento foram edema e derrames, erupção cutânea, elevações em enzimas hepáticas e toxicidades hematológicas. A maioria desses eventos foi leve ou moderada em termos de severidade. Além disso, de um modo geral, os eventos adversos puderam ser adequadamente controlados com atraso/redução na dose e tratamento de apoio. Quanto à imunogenicidade, foi observado um baixo potencial imunogênico para o medicamento.

O registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos do § 3º do art. 18, da Resolução RDC 205/2017, por se tratar de doença rara, e concedido com base na RDC nº 55/2010.