YUPELRI® (Revefenacina): novo registro

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Indicação

YUPELRI® (revefenacina) é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). 

Mais informações

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença pulmonar obstrutiva crônica que inclui bronquite crônica, enfisema ou ambos. A (DPOC) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, com uma epidemiologia complexa que demanda atenção constante. Em muitas regiões do mundo, a prevalência e a mortalidade da DPOC está ainda aumentando em resposta ao hábito de fumar, particularmente nas mulheres e entre os adolescentes. Recursos utilizados na cessação e prevenção do tabagismo, na educação sobre a DPOC e seu diagnóstico precoce e tratamento adequado são os fatores mais importantes na redução da prevalência, morbidade e mortalidade da doença.

YUPELRI® (Revefenacina) é um potente antagonista do receptor muscarínico de ação prolongada (LAMA) sendo desenvolvido como uma solução inalatória para administração via nebulizador a jato padrão para o tratamento de manutenção de longo prazo, uma vez ao dia, da obstrução do fluxo aéreo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Sua classe terapêutica, dentro dos medicamentos indicados para Sistema Respiratório, é a de “Outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas, inalantes”. Em outras palavras, trata-se de medicamento inalatório que tem por objetivo promover um relaxamento das vias aéreas, facilitando a passagem de ar.

Para alguns pacientes, a terapia broncodilatadora é mais eficazmente fornecida por meio de um dispositivo nebulizador. Uma revisão recente de um painel de especialistas sugere que pacientes com declínio cognitivo ou físico que não conseguem coordenar ou gerar força inspiratória suficiente para dispositivos portáteis acionados pela respiração são candidatos à terapia nebulizada.

A revefenacina foi avaliada em 2 estudos principais de Fase 3 com 12 semanas de duração, Estudo 0126 e Estudo 0127. Um total de 1229 indivíduos únicos com DPOC moderada a muito grave foram tratados nestes 2 estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlado, dose-múltipla, estudos de grupos paralelos. O desfecho primário dos 2 estudos principais de Fase 3 foi a avaliação do VEF1 mínimo medida no Dia 85 após a 84ª dose de revefenacina. VEF1 é o volume expiratório forçado no segundo, e mede a quantidade de ar eliminada no primeiro segundo da manobra expiratória forçada. É considerado uma das variáveis mais úteis clinicamente para avaliação do DPOC. Uma diferença clara e consistente na resposta foi observada entre as doses de revefenacina neste subconjunto, variando de 25 mL a 99 mL a favor de 175 mcg sobre 88 mcg, com uma diferença média de 61 mL.

A avaliação risco-benefício do programa de desenvolvimento de revefenacina apoia a aprovação da solução inalatória de revefenacina 175 mcg para o tratamento da DPOC.

Atualmente, não existem broncodilatadores nebulizados uma vez ao dia disponível para o tratamento da DPOC. Além disso, sua posologia, uma vez ao dia, facilita a administração do medicamento.

Como YUPELRI ® deve ser usado?

Yupelri® deve ser administrado por inalação via oral, uma vez ao dia em uma dose de 175μg de revefenacina (1 flaconete de 3mL). Yupelri® não deve ser ingerido ou injetado. O tratamento com Yupelri® deve ser realizado sempre no mesmo horário. Yupelri® não alivia sintomas súbitos de DPOC e doses extras não devem ser utilizadas para esta finalidade.

 YUPELRI® já está disponível no mercado?

Embora o registro de YUPELRI® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.