WYOST (denosumabe): novo registro

Nome do produto 

Empresa

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Produto Biológico – Registro de Produto Novo

Indicação

Indicação terapêutica: A indicação aprovada para o produto WYOST (denosumabe) é a mesma indicação do produto comparador XGEVA (denosumabe) da Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., sendo indicado para tratamento (adulto e pediátrico) das seguintes doenças:

WYOST é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos.

WYOST é indicado para o tratamento de hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonato intravenoso.

WYOST é indicado para o tratamento de adolescentes esqueleticamente maduros e adultos com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou onde a ressecção cirúrgica pode resultar em morbidade grave.

Publicação no DOU

WYOST (denosumabe) é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). Trata-se de um anticorpo monoclonal humano (IgG2) que tem como alvo o RANKL, ao qual se liga com grande afinidade e especificidade, impedindo que o ligante ative seu único receptor, o RANK, na superfície dos osteoclastos e seus precursores, independentemente da superfície óssea.

A prevenção da interação RANKL/RANK inibe a formação, a função e a sobrevivência de osteoclastos. O denosumabe, portanto, reduz a reabsorção óssea e aumenta a massa e a resistência dos ossos corticais e trabeculares.

O programa de desenvolvimento de WYOST (denosumabe) incluiu avaliações de similaridade físicoquímica e biológica e avaliações clínicas em comparação com o produto comparador XGEVA (denosumabe).

A totalidade das evidências de caracterização físico-química e ensaios de função mostraram que o WYOST (denosumabe) é semelhante ao XGEVA (denosumabe), não havendo diferenças significativas entre produtos quanto aos parâmetros avaliados.

A similaridade não clínica foi avaliada por meio de ensaios in vitro/in vivo para demonstrar a semelhança funcional do WYOST (denosumabe) quando comparado com XGEVA (denosumabe).

Os resultados demonstram que os produtos são comparáveis. A demonstração da semelhança clínica derivaram dos dados de farmacocinética (PK/PD) coletados no estudo de Fase 1 (Estudo 101), e de um estudo de Fase 3 de similaridade de eficácia e segurança em mulheres com osteoporose pós-menopausa (Estudo 301). Os resultados obtidos nos estudos 101 e 301 demonstraram a equivalência de WYOST (denosumabe) e de XGEVA (denosumabe), quanto aos parâmetros de farmacocinética e segurança. Da mesma forma, o estudo 301 demostrou a semelhança de eficácia e segurança clínica entre o WYOST (denosumabe) e produto XGEVA (denosumabe). A variação percentual do basal (%CfB) da densidade mineral óssea da coluna lombar (LS-BMD) na Semana 52, desfecho primário, se mostrou semelhante em ambos os grupos de tratamento. Foi observada uma diferença de -0,145% entre o grupo que recebeu o GP2411 e o grupo que recebeu XGEVA (denosumabe), com um intervalo de confiança de IC95% de -0,796% e 0,509%. Esse tamanho de diferença entre os tratamentos ficou dentro da faixa de equivalência pré-definida de [-1,45%, 1,45%; IC de 95%], demonstrando a equivalência clínica dos tratamentos.

Quanto ao perfil de segurança de WYOST (denosumabe), os tipos, frequência e gravidade das reações adversas foram comparáveis ao medicamento comparador XGEVA (denosumabe).