VYVGART® (alfaefgartigimode)

Nome do produto 

VYVGART® (alfaefgartigimode) 

Empresa 

Argenx Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. 

Categoria 

PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 

Indicação 

VYVGART® (alfaefgartigimode) é indicado como complemento à terapia padrão para o tratamento de pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg) positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR). 

Mais informações 

O alfaefgartigimode é um tipo de proteína denominado fragmento Fc o qual é derivado da imunoglobulina humana IgG1. Seu mecanismo de ação consiste no bloqueio competitivo do receptor Fc neonatal (FcRn), impedindo a reciclagem de IgG endógena e promovendo sua degradação lisossomal, resultando na redução seletiva dos níveis de anticorpos IgG patogênicos, incluindo os autoanticorpos (anticorpos que atacam o próprio corpo) responsáveis pela fisiopatologia da miastenia gravis generalizada. 

O medicamento é apresentado como solução para diluição para infusão intravenosa, em frasco-ampola contendo 20 mL de solução na concentração de 20 mg/mL, totalizando 400 mg de alfaefgartigimode por frasco. 

A posologia recomendada é de 10 mg/kg, administrada por infusão intravenosa semanal durante quatro semanas, compondo um ciclo de tratamento, podendo ter ciclos subsequentes administrados conforme avaliação clínica individual. 

A eficácia e a segurança do VYVGART® (alfaefgartigimode) foram estabelecidas por um robusto programa de desenvolvimento clínico, com destaque para o Estudo pivotal ADAPT, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Nesse estudo, 67,7% dos pacientes tratados com alfaefgartigimode apresentaram resposta clínica sustentada, definida como redução clinicamente relevante na pontuação da escala da doença (escala MG-ADL), em comparação a 29,7% no grupo placebo, demonstrando benefício clínico estatisticamente significativo. 

Os resultados também evidenciaram início rápido de ação, melhora funcional significativa e redução consistente dos níveis séricos de IgG total e de autoanticorpos anti-AChR, com manutenção do efeito terapêutico ao longo do tempo em estudos de extensão. 

O perfil de segurança do alfaefgartigimode mostrou-se favorável e com predominância de eventos adversos leves a moderados, como infecções do trato respiratório superior, cefaleia e reações relacionadas à infusão. A redução de IgG sérica é um efeito farmacodinâmico esperado, sendo recomendada a monitorização clínica quanto ao risco de infecções. Não foram observadas preocupações relevantes quanto à imunogenicidade ou segurança a longo prazo, até o momento. 

O pedido de registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos da Resolução RDC nº 205/2017 (doenças raras), e concedido com base da RDC nº 55/2010.