Tremfya (Guselcumabe): nova indicação

Nome do produto 

Tremfya (Guselcumabe) 

Empresa

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda

Categoria

Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica

Indicação

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta, ou foram intolerantes à terapia convencional ou ao tratamento biológico.

Publicação no DOU

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Tremfya (gulsecumabe). O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Tremfya foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.

- Tremfya (guselcumabe) é um anticorpo monoclonal (mAb) que se liga de forma seletiva à proteína interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade. IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevida dos subgrupos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subgrupos de células imunes inatas, que produzem citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que causam doença inflamatória. Em humanos, o bloqueio seletivo de IL-23 demonstrou normalizar a produção destas citocinas.

- A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal, condição inflamatória, crônica, progressiva e destrutiva, podendo afetar qualquer região do trato gastrointestinal, sendo mais comum no intestino, num padrão que intercala períodos de remissão e períodos de atividade. Essas características conferem à doença de Crohn o potencial de evoluir para necessidade de cirurgia, perda de função intestinal e outras complicações. No Brasil, apesar de ser vista uma queda na incidência ao longo dos anos estudados (3,7 novos casos a cada 100.000 pessoas para 2,7/100.000 entre 2012 e 2020), há um aumento considerável da sua prevalência no mesmo período (de 12,6/100.000 para 33,7/100.000).

- Para o regime de indução do tratamento com Tremfya, a dose de 200 mg por via intravenosa (IV) demonstrou eficácia clinicamente significativa e superior em comparação com placebo nos estudos individuais GALAXI 2 e 3. De forma semelhante, a dose de indução de 400 mg por via subcutânea (SC) demonstrou eficácia clinicamente significativa e superior em comparação com placebo no estudo GRAVITI. As comparações entre os estudos corroboram a eficácia semelhante dos 2 regimes de dose de indução. Além disso, o perfil de segurança dos regimes de indução de guselcumabe foi semelhante àquele observado com o tratamento com placebo.

- Os dados dos estudos GALAXI 2, GALAXI 3 e GRAVITI confirmam a eficácia sustentada do guselcumabe na doença de Crohn, com o regime de manutenção de 100 mg 1x/8 semanas demonstrando superioridade estatística frente ao placebo (p <0,001) nos desfechos primários de remissão clínica e resposta endoscópica na Semana 48. Notavelmente, > 75% dos pacientes que alcançaram resposta clínica inicial (Semana 12) mantiveram remissão a longo prazo, enquanto mesmo aqueles sem resposta precoce atingiram taxas de remissão ≥ 55% e resposta endoscópica ≥ 35%, indicando benefício contínuo da terapia. Adicionalmente, a outra dose de manutenção testada de 200 mg/4 semanas pode ser considerada a pacientes que não demonstraram benefício terapêutico ao tratamento de indução ou com doença de base mais grave (CDAI > 300 e SES-CD >12) e uma alta carga inflamatória / CRP elevado (> 5 mg/L) depois de 12 semanas de terapia de indução com guselcumabe. Os dados de segurança não sugerem uma diferença clinicamente significativa entre os perfis de segurança dos regimes de dose de manutenção de guselcumabe 200 mg SC 1x/4sem e 100 mg SC 1x/8sem.