Tezspire (tezepelumabe): nova indicação

Nome do produto

Tezspire (tezepelumabe)

Empresa

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Categoria

Inclusão de nova indicação terapêutica

Indicação

TEZSPIRE é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos que falharam a tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação a corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia

Publicação no DOU

02/02/2026

Mais informações

O tezepelumabe é um anticorpo monoclonal humano heterotetrâmero, composto por 2 cadeias pesadas da subclasse IgG2 e 2 cadeias leves da subclasse lambda, que se liga à Linfopoietina estromal tímica (TSLP), uma citocina inflamatória a montante que regula diversas vias de inflamação, e previne sua interação com o receptor heterodimérico da TSLP. O bloqueio da TSLP com tezepelumabe reduz um amplo espectro de biomarcadores e citocinas associados à inflamação (por exemplo, eosinófilos sanguíneos, IgE, FeNO, IL-5 e IL-13).

A rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é uma inflamação da mucosa e seios paranasais com formação de pólipos que afeta até 4% da população, impactando profundamente a qualidade de vida devido à obstrução nasal e perda do olfato. Frequentemente associada à asma grave, a doença possui alta morbidade e heterogeneidade inflamatória, destacando-se o subtipo eosinofílico por sua maior severidade e elevadas taxas de recorrência pós-cirúrgica. A eficácia e a segurança do uso de Tezspire no tratamento da RSCcPN foram avaliadas no estudo WAYPOINT, um único estudo global, multicêntrico, de Fase III, duplo-cego e randomizado, com duração de tratamento de 52 semanas, conduzido em 408 pacientes com 18 anos ou mais em tratamento padrão para RSCcPN. O estudo avaliou a administração de tezepelumabe foi 210 mg 1x/4sem subcutâneo em comparação com placebo.

O tezepelumabe promoveu melhora significativa tanto no Escore de Congestão Nasal (NCS) quanto no Escore de Pólipos Nasais (NPS) em comparação ao placebo, confirmando seu benefício clínico na RSCcPN. A eficácia do fármaco foi corroborada pelos resultados dos principais desfechos secundários, incluindo: melhora na perda do olfato e na pontuação do SNOT-22, redução da opacificação sinusal (escore LMK) e aumento do tempo até a necessidade de cirurgia de pólipos nasais e/ou uso de corticosteroides sistêmicos.

No aspecto de segurança, o tezepelumabe foi globalmente bem tolerado em pacientes com RSCcPN, não tendo sido identificadas novas preocupações em comparação ao perfil de segurança já estabelecido nos estudos de asma.