Tetraxim vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)): ampliação de uso
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Nome do produto |
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Empresa |
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. |
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Categoria |
Produto Biológico Novo - Ampliação de Uso
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Indicação |
Indicação já aprovada: TETRAXIM® é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (5 a 11 anos) ou em pré-adolescentes (11 a 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares. Nova indicação aprovada (ampliação de uso): TETRAXIM® é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (4 a 11 anos) ou em pré-adolescentes (11 a 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares. |
| Publicação no DOU | 30/05/2022 |
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Mais informações |
A ampliação de uso da vacina TETRAXIM® (vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)) para vacinação de reforço tardio em crianças na faixa etária entre 4 e 13 anos foi baseada nos resultados dos estudos E2I11295; U01- Td5I-303 Parte I e E2I57 (realizado em crianças com idade em torno de 4 anos) e E2I62 e E2I12295 (realizado em crianças com idade entre 8 e 13 anos). Os resultados de imunogenicidade e segurança desses estudos clínicos juntamente com dados de pós-comercialização mostraram a manutenção da relação benefício-risco anteriormente verificada na vacinação de reforço de crianças com idade entre 5 e 13 anos |