Sunlenca® (lenacapavir): nova indicação

Nome do produto

SUNLENCA^® (lenacapavir)

Empresa

Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil LTDA

Categoria

Inclusão de nova indicação terapêutica

Indicação

Profilaxia Pré-Exposição do HIV-1 (PrEP)

SUNLENCA é indicado para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 sexualmente adquirido em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg que correm o risco de adquirir o HIV-1. Os indivíduos devem ter um teste de HIV-1 negativo antes de iniciar SUNLENCA.

Publicação no DOU

12/01/2026

Mais informações

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) é o causador da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e tem como alvo o sistema imunológico. À medida que o vírus destrói e prejudica a função das células imunológicas, os indivíduos infectados tornam-se gradualmente imunodeficientes. As células mais atingidas são os linfócitos T CD4+. A imunodeficiência resulta em maior suscetibilidade a uma ampla gama de infecções, cânceres e outras doenças que as pessoas com sistema imunológico saudável podem combater. Conforme dados da Organização Mundial de Saúde, o HIV continua sendo um grande problema de saúde pública mundial.

Dois subtipos de vírus podem causar a infecção, HIV-1 e HIV-2. O subtipo mais virulento e disseminado em todo o mundo é o HIV-1. A transmissão do HIV ocorre por meio de relações sexuais sem proteção, compartilhamento de perfurocortantes contaminados e de mãe para filho durante a gestação, parto ou amamentação.

A profilaxia pré-exposição oral ao HIV (PrEP, do inglês Pre-Exposure Prophylaxis) consiste no uso de antirretroviral em indivíduos sob alto risco de infectar-se pelo HIV. A PrEP insere-se como uma estratégia adicional dentro de um conjunto de ações preventivas, denominadas “prevenção combinada”, que inclui: (1) a testagem regular do HIV; (2) a profilaxia pós-exposição ao HIV (PEP); (3) pré-natal para gestantes soropositivas; (4) a redução de danos para uso de drogas; (5) testagem e tratamento de outras infecções sexualmente transmissíveis (IST); (6) uso de preservativo masculino e feminino e (7) tratamento antirretroviral (TARV) (tratamento como prevenção).

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou novas diretrizes recomendando o uso do lenacapavir como opção adicional de PrEP para a prevenção do HIV. A organização classificou o lenacapavir como a melhor opção após uma vacina.

Assim, o SUNLENCA apresenta-se como mais uma alternativa de antirretroviral para reduzir o risco da transmissão do HIV-1.

O que é o SUNLENCA?

O SUNLENCA é composto pelo lenacapavir, um fármaco de primeira classe que inibe múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Os vírus produzidos na presença deste fármaco exibem capsídeos de forma aberrante e, apesar de ainda poderem infectar uma nova célula-alvo, não podem se replicar, pois são incapazes de suportar a transcrição reversa sem um núcleo de capsídeo adequadamente formado. Até o momento o SUNLENCA não possui resistência sobreposta com quaisquer medicamentos registrados. Foram desenvolvidas duas formas farmacêuticas: uma solução para injeção subcutânea para administração a cada 6 meses e uma formulação de comprimido revestido para administração oral usada no início do tratamento.

Para que SUNLENCA é indicado?

SUNLENCA é indicado para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 sexualmente adquirido em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg que correm o risco de adquirir o HIV-1. Os indivíduos devem ter um teste de HIV-1 negativo antes de iniciar SUNLENCA.

Quais os benefícios que SUNLENCA demonstrou nos estudos clínicos?

Os dados de eficácia que apoiam o uso do SUNLENCA para PrEP são baseados nos Estudos de Fase 3 PURPOSE 1 (GS-US-412-5624) e PURPOSE 2 (GS-US-528-9023). Ambos os estudos avaliaram a eficácia do SUNLENCA em comparação com uma coorte de incidência de HIV de base (bHIV), bem como com a PrEP oral diária - tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Os resultados dos estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2 demonstraram que o SUNLENCA para PrEP tem boa eficácia em relação ao tratamento padrão diário em uma população diversificada: adolescentes; mulheres cisgênero, incluindo grávidas, lactantes e no período pós-parto; homens cisgênero; e pessoas de gênero diverso, incluindo mulheres transexuais e homens transexuais.

No Estudo PURPOSE 1, o SUNLENCA demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero.

No Estudo PURPOSE 2, o SUNLENCA demonstrou 96% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em comparação com a incidência de bHIV e 89% de maior eficácia na redução da incidência de HIV-1 em comparação com TDF/FTC em homens cisgênero e pessoas de gênero diverso.

Um benefício notado nos estudos apresentados reside na boa adesão e persistência associadas ao regime de administração subcutânea semestral. A administração duas vezes ao ano do esquema posológico mitigou desafios de adesão comuns em regimes diários ou mesmo mensais, resultando em uma cobertura protetora sustentada e previsível.

Adicionalmente, o esquema posológico semestral do SUNLENCA possui um potencial importante para a saúde pública. Ao reduzir drasticamente a frequência de administração, ele diminui a carga sobre os indivíduos e os sistemas de saúde, podendo facilitar a implementação em larga escala, mesmo em ambientes com recursos limitados.

Nesse contexto, o SUNLENCA demonstrou ser uma opção eficaz para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 sexualmente adquirido em adultos e adolescentes pesando pelo menos 35 kg.

Quais os principais riscos associados a SUNLENCA?

O perfil de segurança do SUNLENCA nos estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2 mostrou-se favorável para a indicação proposta, com registro de eventos adversos leves a moderados.

A administração da injeção de SUNLENCA pode resultar em reações locais, como inchaço, dor, eritema, nódulo, induração e prurido. Se ocorrerem reações locais clinicamente significativas, os pacientes devem ser avaliados, monitorados e devidamente tratados. Os nódulos e as indurações no local da injeção podem levar mais tempo até a resolução do que as outras reações.

O desenvolvimento de resistência é considerado um risco importante identificado para SUNLENCA na PrEP. Variantes do HIV-1 com resistência ao LEN podem emergir em indivíduos com infecção aguda ou não reconhecida pelo HIV-1 que começam a usar SUNLENCA, ou após uma infecção por HIV-1 em que houve falha terapêutica enquanto estavam em uso de LEN, se o diagnóstico for atrasado ou se o tratamento antirretroviral eficaz não for iniciado prontamente. Além disso, há um risco potencial de aquisição do HIV e emergência de resistência ao SUNLENCA após a descontinuação do medicamento se a PrEP ainda estiver indicada, mas não utilizada; por essa razão, as informações de prescrição propostas recomendam que indivíduos que descontinuarem o SUNLENCA para PrEP sejam oferecidos uma modalidade alternativa de PrEP se tiverem uma indicação contínua para esta.

Como SUNLENCA deve ser usado?

O SUNLENCA injeção deve ser administrado apenas pelo profissional de saúde sob a pele no abdômen. O SUNLENCA comprimidos deve ser tomado por via oral. Existem duas opções para iniciar o tratamento com SUNLENCA, que será decidida pelo médico. Após concluir a Opção 1 ou Opção 2, os pacientes receberão 2 injeções de SUNLENCA a cada 6 meses (26 semanas) a partir da data da sua última injeção.

Para mais informações, consulte a bula do medicamento.

SUNLENCA já está disponível no mercado?

Embora o registro do SUNLENCA já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento passará por aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde.