Sarclisa® (Isatuximabe): nova indicação

Nome do produto 

Empresa

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda

Categoria

Nova indicação

Indicação

Sarclisa® em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de indução de pacientes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são elegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (TACT).

Publicação no DOU

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Sarclisa® (isatuximabe) em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona.

O isatuximabe é um anticorpo monoclonal IgG1 direcionado contra um epítopo específico da proteína CD38, altamente expressa em células de mieloma múltiplo. Sua ação envolve múltiplos mecanismos, que incluem mecanismos efetores imunológicos dependentes da região Fc do anticorpo, como citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC), fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP) e citotoxicidade dependente de complemento (CDC). O isatuximabe também pode desencadear a morte de células tumorais por indução de apoptose, por meio de um mecanismo independente de Fc, além de exercer efeitos imunomoduladores por meio da eliminação de células imunossupressoras CD38.

A presente indicação é fundamentada nos dados provenientes do estudo clínico GMMGHD7, de fase 3, prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico (realizado na Alemanha) e em andamento. A Parte 1 deste estudo comparou o tratamento de indução com o regime triplo bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) com ou sem a adição de isatuximabe (IVRd), em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

A adição de isatuximabe ao regime de indução VRd resultou em uma melhora estatisticamente significativa no percentual de negatividade da doença residual mínima (DRM), desfecho primário de eficácia do estudo. O percentual de DRM negativa após o tratamento de indução, foi de 50,5% (IC 95%: 44,9% a 56%) no grupo IVRd versus 35,6% (IC 95%: 30,5% a 41,1%) no grupo VRd (razão de chances: 1,838, IC 95%: 1,346 a 2,511, p=0,0001). Embora este desfecho primário não seja, até o momento, um desfecho substituto bem estabelecido, o efeito do tratamento é sustentado por desfechos secundários, que demonstraram uma sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada em pacientes tratados com IVRd, em comparação àqueles que receberam VRd durante a fase de indução. Com um tempo mediano de acompanhamento de 49,31 meses, a análise da SLP, a partir da primeira randomização do estudo, mostrou uma redução de 35,7% no risco de progressão da doença ou óbito nos pacientes tratados com IVRd, em comparação com pacientes tratados com VRd, durante o tratamento de indução seguido por TACT e manutenção com lenalidomida (HR = 0,643; IC de 95%: 0,456 a 0,907).

Nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada para o isatuximabe.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica do Sarclisa® (isatuximabe) foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.