RYSTIGGO (rozanolixizumabe)

Nome do produto 

RYSTIGGO (rozanolixizumabe) 

Empresa 

UCB BIOPHARMA LTDA. 

Categoria 

PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 

Indicação 

Rystiggo® é indicado como complemento à terapia padrão para o tratamento de adultos com miastenia gravis generalizada (MGg) que sejam positivos para:- anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR); ou- anticorpos anti-tirosina quinase específica do músculo (MuSK). 

Mais informações 

A substância atva, o rozanolixizumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado da classe IgG4P que atua como inibidor do receptor Fc neonatal (FcRn). Esse receptor é responsável pela reciclagem de imunoglobulinas G (IgG), prolongando sua meia-vida no organismo. Ao bloquear o FcRn, o medicamento acelera a degradação de IgG circulante, reduzindo a quantidade de autoanticorpos patogênicos envolvidos na fisiopatologia da miastenia gravis. 

O produto é apresentado como solução injetável para administração subcutânea, na concentração de 140 mg/mL, em frascos de 2 mL (280 mg), 3 mL (420 mg), 4 mL (560 mg) e 6 mL (840 mg). A posologia consiste em um ciclo de tratamento com infusão subcutânea semanal durante seis semanas, com ciclos subsequentes administrados conforme avaliação clínica individual. 

A eficácia clínica de Rystiggo foi avaliada no estudo pivotal MG0003, um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo, que envolveu 200 participantes com miastenia gravis generalizada moderada a grave. O estudo demonstrou redução estatisticamente significativa nos escores MG-ADL (Atividades da Vida Diária na MG), com uma melhora média de -3.4 pontos no grupo tratado, em comparação com -0.8 pontos no grupo placebo. A proporção de respondedores também foi superior no grupo Rystiggo (68,2%). Os benefícios foram observados de forma consistente em pacientes positivos para anti-AChR e, especialmente, em pacientes anti-MuSK, que representam um subgrupo clinicamente desafiador e com poucas opções terapêuticas. 

O perfil de segurança do medicamento foi considerado manejável na população avaliada. Os eventos adversos mais frequentes incluíram cefaleia, diarreia, pirexia, infecções e reações no local da injeção. Meningite asséptica foi identificada como risco importante, requerendo monitoramento adequado conforme orientações de bula. Os dados de segurança de longo prazo estão sendo acompanhados por meio de estudo de extensão e pelo Plano de Gerenciamento de Risco aprovado. 

O dossiê de registro foi avaliado de acordo com a RDC n° 55/2010 e priorizado pela RDC n° 204/2017, por se tratar de novo medicamento destinado ao tratamento de condição rara, grave e debilitante.