RYBREVANT® (amivantamabe): nova indicação

Empresa

Janssen-Cilag Farmacêutica

Indicação

Foi aprovada uma nova via de administração subcutânea (SC) de RYBREVANT (amivantamabe) em adição àquela atualmente aprovada IV (intravenosa). Juntamente com a nova via foi aprovada uma nova forma farmacêutica.

Esta nova formulação subcutânea, deve ser utilizada nas indicações já aprovadas pela agência anteriormente isto é: combinação lazertinibe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com deleções do exon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (ex19del) ou mutações de substituição do éxon 21 L858R e ainda como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com NSCLC avançado com mutações ativadoras de inserção do exon 20 do EGFR após falha da terapia à base de platina. Para essas indicações, recomenda-se que o amivantamabe SC seja administrado semanalmente das semanas 1 a 4 (total de quatro doses) e, em seguida, a cada duas semanas a partir da semana 5.

A aprovação da nova forma SC é apoiada por resultados positivos do estudo PALOMA-3 de Fase 3, que avaliou a não inferioridade da farmacocinética (PK), além da eficácia e segurança do amivantamabe SC (administrado por injeção manual) em comparação com o amivantamabe IV. Este estudo demonstrou eficácia, segurança e farmacocinética semelhantes à formulação IV.

O tempo de administração do amivantamabe SC foi de aproximadamente cinco minutos no estudo PALOMA-3, e os resultados mostraram uma redução de cinco vezes nas reações relacionadas à infusão em comparação com a administração IV