Rybrevant (amivantamabe): ampliação de uso

Foi aprovada a ampliação de uso para o medicamento Rybrevant (amivantamabe). A ampliação de uso visa beneficiar também a população que recidivou, na mesma indicação, utilizando um inibidor de TKI de primeira e/ou segunda geração, além da terceira geração já aprovada.
- Rybrevant (amivantamabe) é um anticorpo biespecífico (EGFR-MET), completamente humano (IgG1) e com atividade imunológica direcionada às células que tem como alvos tumores com mutações em EGFR resistentes e ativadoras e mutações e amplificações em MET. O amivantamabe liga-se aos domínios extracelulares de EGFR e MET.
- O CPNPC representa cerca de 85% a 90% dos casos de câncer de pulmão, sendo uma das principais causas de mortalidade por câncer no mundo. Entre os adenocarcinomas, subtipo mais comum do CPNPC, mutações ativadoras no gene EGFR — especialmente a deleção no éxon 19 e a substituição L858R no éxon 21 — são observadas em cerca de 15% dos pacientes ocidentais. Essas duas mutações específicas correspondem a 80–85% das mutações ativadoras de EGFR. A maioria dos pacientes tratados com inibidores de tirosina quinase (TKIs) desenvolve mutações de resistência, levando à progressão da doença.
- A ampliação de uso do Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações de deleção no éxon 19 ou de substituição L858R no éxon 21 do EGFR, cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com qualquer inibidor de tirosina quinase (EGFR TKI), foi aprovada com base em uma justificativa científica robusta e evidências clínicas complementares. Embora o estudo pivotal MARIPOSA-2, que embasou a inclusão dessa indicação, tenha incluído apenas pacientes previamente tratados com osimertinibe (TKI de terceira geração), foi reconhecido que o mecanismo de ação do amivantamabe - que se liga ao domínio extracelular do EGFR - é independente das mutações de resistência induzidas por TKIs, permitindo a extrapolação da eficácia para pacientes tratados com qualquer TKI. Essa decisão levou à remoção da especificação “terceira geração” da bula e à aprovação da ampliação da indicação pela Anvisa. Importante destacar que essa ampliação não altera o perfil de segurança já conhecido do medicamento, considerado manejável e consistente com os efeitos esperados da combinação com quimioterapia.
- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Rybrevant foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 204/2017.