Ranivisio (ranibizumabe): novo registro

Nome do produto 

Empresa

Biomm S.A.

Categoria

Produto Biológico – Registro de Produto Novo

Indicação

As indicações terapêuticas aprovadas para o produto Ranivisio (ranibizumabe) são as mesmas indicações para a população adulta do produto comparador Lucentis®, registrado pela Novartis Biociencias S.A.

Ranivisio é indicado em adultos para:

• tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);

• tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);

• tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP);

• tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (OVR);

• tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC). O

produto Ranivisio não possui aprovação da indicação para população pediátrica do produto Lucentis, para tratamento de bebês prematuros.

Publicação no DOU

Ranivisio (ranibizumabe) é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O desenvolvimento do produto foi projetado para mostrar a similaridade da eficácia e segurança entre o produto Ranivisio e o produto comparador Lucentis®.

O ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal de imunoglobulina G humanizada recombinante (IgG) 1, projetado para uso intraocular. Ranibizumabe se liga e inibe a atividade biológica do fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).

Foram apresentados dados de avaliação comparativa de aspectos analíticos, não clínicos e clínicos, para demonstrar que Ranivisio possui perfil de eficácia e segurança semelhantes ao produto comparador Lucentis®. Os dados de produção e qualidade apresentados incluíram extensa caracterização estrutural e funcional, incluindo a avaliação comparativa entre o produto Ranivisio ao produto comparador Lucentis®.

A totalidade das evidências fornecidas para comprovação da qualidade da substância ativa e do produto terminado, e da similaridade de aspectos analíticos entre os produtos, permitiu que fosse concluída que a qualidade do produto Ranivisio é adequada e que similaridade de aspectos analíticos entre os produtos foi demonstrada. Para a demonstração da similaridade clínica foi adotada a abordagem de avaliação comparativa do perfil de farmacocinética, eficácia, imunogenicidade e segurança entre os produtos, utilizando a população de pacientes considerada mais sensível, com degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI).

A avaliação clínica comparativa Ranivisio e Lucentis® foi realizada no estudo clínico de fase 3 randomizado e controlado, FYB201-C2015-01- P3. Neste estudo foi demonstrado que a exposição sistêmica ao Ranivisio e ao Lucentis®, em pacientes com DMRI neovascular, foram semelhantes, e que as incidências de formação de anticorpos anti-ranibizumabe foram semelhantes e baixas para ambos os produtos.

Os resultados também mostraram que não há diferenças clinicamente significativas no perfil de eficácia ou segurança entre o Ranivisio e o Lucentis® no tratamento de pacientes com DMRI neovascular. Os objetivos do estudo para demonstração de similaridade de eficácia na população avaliada foram alcançados. Foi observada alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA= best corrected visual acuity) basal, na Semana 8, de 5,2 letras no Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) para Ranivisio, e de 6,0 letras ETDRS para Lucentis®.

Não houve solicitação de aprovação, para o produto Ranivisio, das indicações aprovadas do produto Lucentis® para população pediátrica de bebês prematuros. Os dados apresentados como suporte sobre caracterização, produção, controle de qualidade, comparabilidade analítica e de avaliação comparativa de eficácia e segurança, em conjunto, foram suficientes para comprovar que o produto Ranivisio (ranibizumabe) é biossimilar ao produto Lucentis® (ranibizumabe).

A demonstração da biossimilaridade permitiu a extrapolação das demais indicações clínicas aprovadas para a população adulta do produto Lucentis®.