Piasky (crovalimabe): novo registro

Nome do produto

Piasky (crovalimabe)

Empresa

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Categoria

Produto Biológico - Registro de produto novo

Indicação

Piasky é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e peso corporal de pelo menos 40 Kg.

Publicação no DOU

10/12/2025

Mais informações

Foi aprovado o registro do medicamento Piasky (crovalimabe).

Piasky (crovalimabe) é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado baseado na imunoglobulina G1 (IgG1) que se liga especificamente, com alta afinidade ao componente 5 (C5) do sistema de complemento, inibindo sua clivagem em C5a e C5b e, desta forma, evitando a formação do complexo de ataque à membrana (MAC). Piasky causa a inibição da atividade da via terminal do complemento. Em pacientes com HPN, Piasky inibe a hemólise intravascular mediada pela via terminal do complemento.

A hemoglobinúria paroxística noturna (PNH) é uma doença crônica rara que resulta em manifestações clínicas graves decorrentes da ativação desregulada do complemento, incluindo hemólise intravascular e extravascular, levando a anemia severa, além de trombose, falência da medula óssea e outras manifestações sistêmicas. A PNH requer terapia ao longo da vida.

Evidências substanciais de eficácia do crovalimabe para o tratamento de pacientes com PNH foram estabelecidas com um ensaio adequado e bem controlado, o COMMODORE-2, e evidências confirmatórias foram fornecidas pelos estudos COMMODORE-3, COMPOSER e COMMODORE-1.

Com base no COMMODORE-2, os benefícios do crovalimabe em pacientes com PNH que que nunca haviam sido tratados com inibidores do C5 incluíram controle da hemólise, bem como a independência de transfusões, procedimento que acarreta riscos de infecção e reações relacionadas à transfusão. O crovalimabe demonstrou benefícios semelhantes aos de outro inibidor do C5 aprovado pela ANVISA, o eculizumabe. Em pacientes previamente tratados com um inibidor do C5, espera-se que o crovalimabe ofereça benefícios semelhantes, com base em efeitos comparáveis na redução da necessidade de transfusões e no controle da hemólise, observados tanto com o crovalimabe quanto com o eculizumabe. Adolescentes na faixa etária de 13 a 17 anos também demonstraram benefícios semelhantes aos observados em adultos tratados com crovalimabe.

Os dados de segurança apresentados foram suficientes para caracterizar o perfil de toxicidade do crovalimabe. Os riscos associados ao crovalimabe são amplamente comparáveis aos de outros inibidores do C5 aprovados. Uma exceção é que o crovalimabe pode causar um risco sério de reações de hipersensibilidade do tipo III em pacientes que estão mudando de/ou para outro inibidor do C5. As reações de hipersensibilidade do tipo III serão listadas na bula como um aviso. Esse risco pode ser mitigado aguardando que o inibidor do C5 anterior seja eliminado do organismo antes de iniciar o crovalimabe, e esperando que o crovalimabe seja eliminado antes de iniciar outro inibidor do C5. Os outros riscos do crovalimabe são monitoráveis e passíveis de intervenção.

O pedido de registro de Piasky foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.