PAVBLU (aflibercepte): novo registro
O medicameno é indicado para tratar distúrbios da retina que causam deficiência visual, incluindo degeneração macular úmida, edema macular diabético e secundário a oclusões venosas e neovascularização coroidal miópica.
Publicado em
14/10/2025 00h00
Atualizado em
22/10/2025 14h56
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Nome do produto
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PAVBLU (aflibercepte) |
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Empresa
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
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Categoria
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Registro de produto biológico pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade
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Indicação
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PAVBLU (aflibercepte) é indicado para o tratamento de:
- Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);
- Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));
- Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
- Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica).
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| Publicação no DOU |
01/09/2025 |
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Mais informações
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Foi aprovado o medicamento biossimilar PAVBLU (aflibercepte).
- PAVBLU (aflibercepte) é uma proteína de fusão recombinante que consiste de porções de domínios extracelulares dos receptores 1 e 2 do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) humano, ligados à porção Fc da imunoglobulina humana IgG1.
- Foi realizada uma avaliação de biossimilaridade analítica bastante abrangente. Um amplo painel de métodos ortogonais foram utilizados, abordando estrutura, impurezas, estrutura de ordem superior, propriedades gerais, atividade biológica e estudos de degradação. As diferenças observadas em certos atributos de qualidade são mínimas e não impactam o desempenho clínico do produto.
- A comparabilidade clínica de PAVBLU e o medicamento comparador EYLIA foi baseada nos resultados do Estudo 20170542, conduzido em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular. De acordo este estudo, a variação média da acuidade visual (BCVA) em oito semanas foi equivalente entre os grupos de tratamento, com intervalo de confiança inteiramente contido na margem pré-especificada de equivalência (±3,5 letras). Ao longo de 52 semanas, os resultados para espessura da retina central e taxa de manutenção da visão permaneceram comparáveis entre PAVBLU e EYLIA demonstrando a ausência de diferenças clinicamente relevantes na eficácia entre os medicamentos. A avaliação de imunogenicidade e segurança também trouxe resultados semelhantes entre os medicamentos, apoiando a biossimilaridade.
PAVBLU é o primeiro biossimilar do aflibercepte a ser registrado no Brasil, e teve seu registro concedido pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, de acordo com a
Resolução RDC n° 875/2024, utilizando o produto EYLIA como comparador
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