PAVBLU (aflibercepte): novo registro
O medicameno é indicado para tratar distúrbios da retina que causam deficiência visual, incluindo degeneração macular úmida, edema macular diabético e secundário a oclusões venosas e neovascularização coroidal miópica.
Nome do produto | |
Empresa | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. |
Categoria | Registro de produto biológico pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
Indicação | PAVBLU (aflibercepte) é indicado para o tratamento de: - Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); - Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); - Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); - Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). |
Publicação no DOU | 01/09/2025 |
Mais informações | Foi aprovado o medicamento biossimilar PAVBLU (aflibercepte). - PAVBLU (aflibercepte) é uma proteína de fusão recombinante que consiste de porções de domínios extracelulares dos receptores 1 e 2 do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) humano, ligados à porção Fc da imunoglobulina humana IgG1. - Foi realizada uma avaliação de biossimilaridade analítica bastante abrangente. Um amplo painel de métodos ortogonais foram utilizados, abordando estrutura, impurezas, estrutura de ordem superior, propriedades gerais, atividade biológica e estudos de degradação. As diferenças observadas em certos atributos de qualidade são mínimas e não impactam o desempenho clínico do produto. - A comparabilidade clínica de PAVBLU e o medicamento comparador EYLIA foi baseada nos resultados do Estudo 20170542, conduzido em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular. De acordo este estudo, a variação média da acuidade visual (BCVA) em oito semanas foi equivalente entre os grupos de tratamento, com intervalo de confiança inteiramente contido na margem pré-especificada de equivalência (±3,5 letras). Ao longo de 52 semanas, os resultados para espessura da retina central e taxa de manutenção da visão permaneceram comparáveis entre PAVBLU e EYLIA demonstrando a ausência de diferenças clinicamente relevantes na eficácia entre os medicamentos. A avaliação de imunogenicidade e segurança também trouxe resultados semelhantes entre os medicamentos, apoiando a biossimilaridade. PAVBLU é o primeiro biossimilar do aflibercepte a ser registrado no Brasil, e teve seu registro concedido pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, de acordo com a Resolução RDC n° 875/2024, utilizando o produto EYLIA como comparador |