Opdivo® (Nivolumabe): nova indicação

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Indicação

Foi aprovada a seguinte nova indicação terapêutica para o produto Opdivo®:

• Carcinoma Urotelial

Opdivo® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor.

Opdivo® possui as seguintes indicações terapêuticas atualmente aprovadas:

• Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)

OPDIVO (nivolumabe) é indicado em monoterapia ou em combinação com ipilimumabe para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático).

• Tratamento Adjuvante de Melanoma

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada.

• Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO.

• Carcinoma de Células Renais Avançado

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável).

• Linfoma de Hodgkin Clássico

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com brentuximabe vedotina.

• Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina.

• Carcinoma Urotelial

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina.

• Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina.

• Carcinoma Hepatocelular

OPDIVO, em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe.

• Mesotelioma Pleural Maligno

OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável.

• Câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico

OPDIVO (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático.

Mais informações

Hadlima é um anti-inflamatório antirreumático biológico biossimilar ao medicamento Humira. Foi demonstrada que a relação benefício-risco do produto Hadlima é positiva para as indicações terapêuticas aprovadas, por meio da demonstração da comparabilidade dos atributos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto Humira, em conformidade com RDC n° 55/2010.