Opdivo® (Nivolumabe): nova indicação
O medicamento é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial.
Nome do produto | |
Empresa | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. |
Categoria | Inclusão de nova indicação terapêutica. |
Indicação | Foi aprovada a seguinte nova indicação terapêutica para o produto Opdivo®: • Carcinoma Urotelial Opdivo® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor. Opdivo® possui as seguintes indicações terapêuticas atualmente aprovadas: • Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático) OPDIVO (nivolumabe) é indicado em monoterapia ou em combinação com ipilimumabe para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático). • Tratamento Adjuvante de Melanoma OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada. • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO. • Carcinoma de Células Renais Avançado OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). • Linfoma de Hodgkin Clássico OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com brentuximabe vedotina. • Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina. • Carcinoma Urotelial OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina. • Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina. • Carcinoma Hepatocelular OPDIVO, em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe. • Mesotelioma Pleural Maligno OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável. • Câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico OPDIVO (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático. |
Publicação no DOU | 16/05/2022 |
Mais informações | Hadlima é um anti-inflamatório antirreumático biológico biossimilar ao medicamento Humira. Foi demonstrada que a relação benefício-risco do produto Hadlima é positiva para as indicações terapêuticas aprovadas, por meio da demonstração da comparabilidade dos atributos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto Humira, em conformidade com RDC n° 55/2010. |