OPDIVO® (Nivolumabe): nova indicação

Ampliação de uso para o tratamento, em monoterapia, de carcinoma de células escamosas do esôfago avançado irressecável ou metastático.

Publicado em 01/09/2020 10h58 Atualizado em 13/10/2020 12h51

Nome do produto	OPDIVO® (Nivolumabe)
Empresa	BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
Categoria	Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País.
Indicação	Nova indicação terapêutica aprovada: OPDIVO® (Nivolumabe), para o tratamento, em monoterapia, de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) avançado irressecável ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina independentemente da expressão de PD-L1. OPDIVO já era indicado para: OPDIVO (nivolumabe) é indicado em monoterapia ou em combinação com YERVOY (ipilimumabe) para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático). OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti- EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO. OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com brentuximabe vedotina. OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina. OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina.
Publicação no DOU	31/08/2020
Mais informações	A aprovação da nova indicação para o tratamento de pacientes com CCEE foi baseada em um estudo clínico de fase 3, o qual foi capaz de demonstrar um benefício de sobrevida global estatística e clinicamente significativo com nivolumabe versus quimioterapia (padrão de tratamento). A totalidade dos dados de eficácia e segurança sugere que nivolumabe representa uma possível nova opção de tratamento para indivíduos com CCEE avançado.