Opdivo (nivolumabe): nova indicação
O medicamento em combinação com cabozantinibe passa a ser indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado.
Publicado em
05/04/2022 14h37
|
Nome do produto |
|
|
Empresa |
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. |
|
Categoria |
Inclusão de Nova Indicação Terapêutica |
|
Indicação |
Nova indicação terapêutica: OPDIVO (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado. OPDIVO (nivolumabe) já era indicado para tratamento de vários tipos de câncer, entre os quais: carcinoma de células renais (CCR), nas seguintes condições: • Tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia; • Tratamento em primeira linha (1L) de carcinoma de células renais (CCR) avançado em combinação com ipilimumabe em pacientes com risco intermediário ou alto (desfavorável). |
| Publicação no DOU | 04/04/2022 |
|
Mais informações |
A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento OPDIVO (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe para tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais é baseada nos resultados do estudo clínico CA2099ER (NCT03141177), um estudo de Fase 3, randomizado, aberto, que comparou a eficácia da terapia combinada nivolumabe + cabozantinibe versus sunitinibe em de pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático sem tratamento anterior.
O estudo mostrou significância estatística e o benefício clínico do tratamento com a combinação nivolumabe + cabozantinibe na Sobrevida Livre de Progressão – SLP (desfecho primário) e nos desfechos Sobrevida Global – SG e Taxa de Resposta Objetiva – TRO (desfechos secundários), em pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado, independente da classificação no perfil de risco IMDC (International Metastatic CCR Database Consortium - IMDC) e da expressão de PD-L1, se comparado ao tratamento com sunitinibe em monoterapia, conforme revisão central independente (BICR).
|