Omvoh (miriquizumabe): novo registro

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OMVOH é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou que tenham sido intolerantes ao tratamento convencional ou a tratamento biológico

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OMVOH (miriquizumabe) é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade p19 da IL-23 humana, inibindo a via IL-23, reduzindo a inflamação na colite ulcerativa.

O medicamento OMVOH é uma SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO (20 MG/ML) ou SOLUÇÃO INJETÁVEL (100 MG/ML) a ser usada pelas vias INTRAVENOSA ou SUBCUTÂNEA, respectivamente, que contém 20 mg/mL ou 100 mg/mL de miriquizumabe, a depender da apresentação.

A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória intestinal crônica caracterizada por inflamação e úlceras no revestimento interno do intestino grosso. Acredita-se que a inflamação na UC seja causada em parte pela atividade exacerbada da via da interleucina23 (IL-23). A incidência da colite ulcerativa vem sendo crescente, principalmente nos países em desenvolvimento.

A eficácia e a segurança de OMVOH (miriquizumabe) foram avaliadas em estudos clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, um estudo de indução de 12 semanas [UC-1 (NCT03518086) e um estudo de manutenção de 40 semanas [UC-2 (NCT03524092)] em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou que não toleraram qualquer um dos seguintes medicamentos: corticosteroides, imunomoduladores (6-mercaptopurina, azatioprina), terapia biológica (bloqueador de TNF, vedolizumabe) ou tofacitinibe. A remissão clínica na semana 12 (desfecho primário do UC-1) foi significativamente maior em comparação com pacientes que receberam placebo.

O estudo de manutenção (UC-2) avaliou 544 pacientes que obtiveram resposta clínica na Semana 12 no Estudo UC-1. Esses pacientes foram randomizados 2:1 para receber 200 mg de OMVOH ou placebo por via subcutânea a cada 4 semanas por 40 semanas. No estudo UC-2, entre os pacientes que obtiveram resposta clínica com o tratamento de indução com OMVOH, uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com OMVOH obteve remissão clínica, em comparação com pacientes que receberam placebo. No geral, o perfil de segurança foi favorável ao uso do produto.

OMVOH (miriquizumabe) é administrado por infusão intravenosa no período de indução na dose de 300mg nas semanas 0, 4 e 8; a dose de manutenção é de 200 mg de por administração subcutânea (apresentação caneta aplicadora ou seringa preenchida) a cada 4 semanas, iniciando na Semana 12.

As advertências e precauções associadas ao OMVOH (miriquizumabe) incluem reações de hipersensibilidade, aumento do risco de infecção e hepatotoxicidade. OMVOH (miriquizumabe) não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa e o uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado.