Nustendi® (ácido bempedoico / ezetimiba): novo registro

Nome do produto 

Empresa

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Categoria

Registro de medicamento novo

Indicação

NUSTENDI^® (ácido bempedoico + ezetimiba) é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta:

 • Em combinação com uma estatina em pacientes incapazes de atingir as metas de LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina além de ezetimiba;

 • Sozinho em pacientes que são intolerantes a estatinas ou para os quais uma estatina é contraindicada e são incapazes de atingir as metas de LDL-C apenas com ezetimiba.

Publicação no DOU

O que é o NUSTENDI^®?

NUSTENDI® é composto pelo ácido bempedoico e a ezetimiba, os quais atuam reduzindo o LDL-C (conhecido como colesterol “ruim”) com mecanismos de ação complementares. NUSTENDI® reduz o LDL-C elevado através da inibição da síntese do colesterol no fígado e da absorção do colesterol no intestino.

Para que NUSTENDI ^® é indicado?

NUSTENDI® é indicado em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são condições que causam níveis elevados de colesterol no sangue, sendo administrado juntamente a uma dieta para baixar o colesterol.

NUSTENDI® é indicado:

• Se estiver utilizando uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento habitualmente utilizado para tratar o colesterol elevado) concomitante com ezetimiba e estes não reduzirem suficientemente o seu colesterol LDL.

• Se estiver a utilizando ezetimiba e não reduzir suficientemente o seu colesterol LDL.

Quais os benefícios que NUSTENDI ^® demonstrou nos estudos clínicos?

Hiperlipidemia primária

Foi demonstrado que a ezetimiba 10 mg reduz a frequência de eventos cardiovasculares. O efeito do ácido bempedoico na morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

O estudo 1002-053 foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a segurança e eficácia de NUSTENDI® em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH), doença cardiovascular aterosclerótica ou múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular. O estudo incluiu 301 pacientes, na análise primária, randomizados 2:2:2:1 para receber NUSTENDI® por via oral na dose de 180 mg/10 mg uma vez ao dia (n = 86), ácido bempedoico 180 mg uma vez ao dia (n = 88), ezetimiba 10 mg uma vez ao dia (n = 86), ou placebo uma vez ao dia (n = 41) como complemento de uma terapia com estatinas máxima tolerada. A terapia com estatinas máxima tolerada pode incluir regimes de estatinas além da posologia diária, ou nenhuma estatina. Os pacientes foram estratificados por risco cardiovascular e intensidade basal de estatina. Pacientes em uso de sinvastatina 40 mg uma vez ao dia ou mais foram excluídos do estudo.

As características demográficas e da doença de base foram equilibradas entre os braços de tratamento. No geral, a idade média no início do estudo foi de 64 anos (intervalo: 30 a 87 anos), 50% tinham ≥ 65 anos, 50% eram mulheres, 81% brancos, 17% negros, 1% asiáticos e 1% outros. No momento da randomização, 61% dos pacientes estavam recebendo o NUSTENDI®, 69% dos pacientes ácido bempedoico, 63% dos pacientes ezetimiba e 66% dos pacientes que estavam recebendo o placebo estavam em terapia com estatina, 36% dos doentes a tomar NUSTENDI®, 35% dos doentes a tomar ácido bempedoico, 29% dos doentes a tomar ezetimiba e 41% dos doentes a tomar placebo estavam a receber terapêutica com estatinas de alta intensidade. A média basal de LDL-C foi de 149,7 mg/dl (3,9 mmol/l). A maioria dos pacientes (94%) completou o estudo.

O principal desfecho de eficácia do estudo foi a alteração percentual da linha de base de LDL-C até a Semana 12. A diferença entre NUSTENDI® e o placebo na alteração percentual média de LDL-C desde o início até a Semana 12 foi de -38% (IC 95%: -47%; -30%; p < 0,0001). Os efeitos máximos de redução do LDL-C foram observados já na Semana 4 e a eficácia foi mantida durante todo o estudo.

Administração de ácido bempedoico na terapia de base com ezetimiba

O estudo CLEAR Tranquility (1002-048) foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas que avaliou a eficácia do ácido bempedoico versus placebo na redução do LDL-C quando adicionado à ezetimiba em pacientes com LDL-C elevado que tinham um histórico de intolerância a estatinas e foram incapazes de tolerar mais do que a dose inicial mais baixa aprovada de uma estatina. O estudo incluiu 269 pacientes randomizados 2:1 para receber ácido bempedoico (n = 181) ou placebo (n = 88) como adjuvante de 10 mg de ezetimiba diariamente por 12 semanas.

A média basal de LDL-C foi de 127,6 mg/dl e a mediana de PCRas basal foi de 2,2 mg/L. No momento da randomização, 33% dos pacientes com ácido bempedoico versus 28% com placebo estavam recebendo terapia com estatina em doses menores ou iguais às mais baixas aprovadas.

A administração de ácido bempedoico a pacientes em terapia de base com ezetimiba reduziu significativamente o LDL-C desde o início até a semana 12 em comparação com placebo e ezetimiba (p < 0,001). A administração de ácido bempedoico com terapia de base com ezetimiba também reduziu significativamente o não-HDL-C, apo B, CT e PCRas

Quais os principais riscos associados a NUSTENDI ^®?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia; hemoglobina diminuída; hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue); diminuição do apetite; tontura; dor de cabeça; hipertensão; tosse; constipação; diarreia; dor abdominal; náusea; boca seca; flatulência; gastrite; teste de função hepática aumentado; dor nas costas; espasmos musculares; dor muscular; dor nas extremidades; dor em articulações; creatinina sérica aumentada; cansaço; fraqueza

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ondas de calor; dor na parte superior do estômago, azia, indigestão; coceira; inchaço das pernas ou mãos; dor no pescoço, dor no peito, dor; diminuição da taxa de filtração glomerular (uma medida de quão bem seus rins estão funcionando)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sensação de formigamento; depressão; falta de ar

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Para a maiores informações sobre restrições de utilização e interações medicamentosas, consulte a bula do medicamento.

Como NUSTENDI ^® deve ser usado?

A dose recomendada de NUSTENDI® é de 180 mg/10 mg de ácido bempedoico e ezetimiba (um comprimido) administrado uma vez ao dia com ou sem alimentos.

NUSTENDI® deve ser administrado por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro.

Se estiver a tomar colestiramina, tome NUSTENDI® pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar colestiramina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Para maiores informações consulte a bula do medicamento.

NUSTENDI ^® já está disponível no mercado?

Embora o registro de NUSTENDI^® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.