Minjuvi (tafasitamabe)

Nome do produto

Minjuvi (tafasitamabe)

Empresa

United Medical LTDA

Categoria

Produto Biológico

Indicação Terapêutica

MINJUVI é indicado em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário.

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Minjuvi (tafasitamabe) em combinação com rituximabe e lenalidomida.

O tafasitamabe é um anticorpo monoclonal citolítico humanizado que reconhece o antígeno CD19, expresso ao longo do desenvolvimento normal das células B e preservado nas neoplasias originadas dessa linhagem. Atuando como um receptor coestimulatório para o receptor de células B, o CD19 aumenta a sobrevivência, desenvolvimento, ativação e proliferação de células B por meio da sinalização do receptor de células B. Ao se ligar ao CD19, o tafasitamabe promove a depleção de células B tanto por indução de morte celular programada quanto pela ativação de mecanismos imunológicos efetores, incluindo a citotoxicidade celular dependente de anticorpos e a fagocitose celular dependente de anticorpos. Portanto, o CD19 representa um importante alvo terapêutico para o tratamento de neoplasias de células B, incluindo o linfoma folicular (LF).

O LF é o subtipo mais frequente de linfoma não-Hodgkin indolente, correspondendo a cerca de um quarto dos casos em adultos. É considerado uma doença rara, com prevalência global estimada em aproximadamente 1 caso para cada 3.000 indivíduos. No Brasil, dados de 2023 do INCA indicam uma incidência anual de linfomas não-Hodgkin de 5,57 por 100.000 habitantes. A incidência de LF aumenta com a idade, sendo o diagnóstico mais frequente por volta dos 64 anos. Embora a maioria dos pacientes responda inicialmente ao tratamento, o caráter recorrente da doença a torna essencialmente incurável e sua evolução pode incluir transformação para formas mais agressivas, como o linfoma difuso de grandes células B ou outros linfomas de células B de alto grau.

A eficácia e segurança do tafasitamabe para a indicação solicitada foram avaliadas no estudo INCMOR 0208-301 (inMIND), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que comparou tafasitamabe em combinação com lenalidomida + rituximabe (R²) com placebo associado a R² em 548 pacientes com LF recidivado ou refratário. O estudo forneceu evidência de eficácia, atingindo seu desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador na população com LF, com razão de risco (HR) de 0,43 (IC 95%: 0,32–0,58, p≤0,0001). A mediana estimada de SLP foi de 22,4 meses (IC 95%: 19,2, NE) no braço tafasitamabe versus 13,9 meses (IC 95%: 11,5– 16,4) no braço controle. Além disso, a taxa de resposta global (resposta completa + resposta parcial) foi maior no grupo tafasitamabe + R² comparada ao grupo placebo + R² (84% versus 72%). A análise interina de sobrevida global (OS) foi limitada pelo baixo número de eventos, mas não levantou preocupações.

O perfil geral de segurança do esquema tafasitamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida mostrou-se aceitável na população-alvo, sem identificação de novos sinais de toxicidade.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica para o Minjuvi foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.