Lucentis® (Ranibizumabe): nova indicação

Nome do produto 

Lucentis® (Ranibizumabe)

Empresa

Categoria

Produto Biológico - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

Indicação

O produto Lucentis® teve aprovação para a seguinte nova indicação terapêutica:

Tratamento da retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+, 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) em bebês prematuros.

Publicação no DOU

15/06/2020

A retinopatia da prematuridade, relacionada ao grau de prematuridade ao nascer, é caracterizada por neovascularização anormal da retina que pode resultar em descolamento da retina e comprometimento visual grave ou cegueira. O padrão atual de tratamento para a RP é a fotocoagulação a laser, que tem limitações pela necessidade de sedação ou anestesia geral e está associada a riscos potenciais de complicações e danos à retina.

Para a comprovação de eficácia e segurança para a nova indicação terapêutica pleiteada para o produto Lucentis® foram apresentados dados de dois estudos clínicos pediátricos. O estudo RAINBOW H2301 foi um ensaio clínico fase III, randomizado e controlado comparando duas dosagens de Lucentis® (0,2 mg e 0,1 mg) à terapia a laser para o tratamento da RP em bebês prematuros. O segundo estudo clínico, H2301E1, é um estudo de extensão atualmente em andamento, que avalia a eficácia e a segurança de Lucentis® em longo prazo comparado à terapia a laser.

Os resultados dos estudos clínicos demonstraram que Lucentis® proporcionou benefícios clinicamente significativos em múltiplos desfechos relevantes, incluindo maior sucesso do tratamento (definido como ausência de RP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis medidos na Semana 24) no grupo de 0.2 mg de Lucentis®, com um rápido início de resolução da doença em prematuros com RP. O perfil de segurança observado foi considerado aceitável e o esperado em uma população de prematuros. Desta maneira, Lucentis® oferece uma opção terapêutica benéfica para pacientes com RP.

O perfil de risco-benefício, fundamentado pela totalidade dos dados clínicos, foi concluído como favorável à nova indicação terapêutica de Lucentis® para o tratamento da Retinopatia da Prematuridade (RP).