Libtayo (Cemiplimabe): nova indicação

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Indicação

LIBTAYO passa a ser indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma de células escamosas cutâneo com alto risco de recorrência após cirurgia e radioterapia

LIBTAYO® já era aprovado para o tratamento de pacientes com:

• carcinoma cutâneo de células escamosas metastático ou pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.
• carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Libtayo (cemiplimabe).

O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4, desenvolvido para bloquear o receptor de morte programada-1 (PD-1). Ao se ligar ao PD1, impede sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2 e neutraliza a inibição da resposta imune mediada por PD-1, o que promove a atividade imunológica, incluindo a resposta antitumoral.

O carcinoma cutâneo de células escamosas é o segundo tipo mais comum de câncer de pele não melanoma, correspondendo a aproximadamente 20% das neoplasias cutâneas malignas no mundo. No Brasil, o câncer de pele não melanoma é o mais frequente, com estimativa de cerca de 220 mil casos para o período de 2023 a 2025. A recorrência de alto risco após o tratamento padrão é frequentemente considerada como doença avançada, exigindo radioterapia para controle locorregional e terapia sistêmica. Esse estágio da doença representa uma condição oncológica grave, com impactos significativos na saúde geral e na qualidade de vida dos pacientes.

A eficácia e segurança do cemiplimabe para a indicação solicitada foram avaliadas no estudo C-POST (NCT03969004), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, conduzido em 415 pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas com alto risco de recorrência após cirurgia e radioterapia. Cemiplimabe proporcionou benefício significativo na sobrevida livre de doença (SLD), desfecho primário de eficácia avaliado no estudo, em relação ao placebo (HR: 0,319; IC 95%: 0,199-0,511, p<0,0001). A probabilidade estimada de sobreviver 24 meses sem recorrência foi de 87,1% (IC 95%: 80,3-91,6) no grupo cemiplimabe e 64,1% (IC 95%: 55,9- 71,1) no grupo placebo. A mediana de SLD não foi atingida no grupo cemiplimabe, enquanto foi atingida em 49,4 meses (IC 95%: 48,5-NE) no grupo placebo. Além da SLD, o cemiplimabe demonstrou impacto positivo em desfechos secundários, como a ausência de recorrência locorregional (HR: 0,195) e à distância (HR: 0,346). As análises evidenciaram um perfil de segurança consistente com o já estabelecido para o medicamento.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica para o Libtayo foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.