Kimmtrak ® (tebentafuspe): novo registro

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Indicação

KIMMTRAK® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma uveal irressecável ou metastático positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01.

Mais informações

Tebentafuspe é uma proteína terapêutica bispecífica de fusão, produzida por tecnologia de DNA recombinante. A Substância Ativa (DS) do medicamento compreende um receptor de células T com afinidade aumentada (TCR) fundido a um fragmento variável de cadeia única de anticorpo anti-CD3.

Os benefícios do uso do Kimmtrak (tebentafuspe) para a indicação solicitada foram estabelecidos pelos resultados do estudo pivotal 202 e apoiado pelo estudo 102. No estudo 202, tebentafuspe demonstrou uma melhora significativa na sobrevida global (SG), reduzindo o risco relativo de morte em 49% em comparação com a escolha do investigador (HR 0,51 (IC 95%: 0,37, 0,71), com um aumento mediano de 5,7 meses (16 vc 21,7 meses) em favor de tebentafuspe). As curvas de Kaplan-Meier se separam claramente após aproximadamente 3 meses de terapia e permanecem separadas. Os dados atualizados de SG com uma taxa de eventos de 54% continuaram a favorecer o braço do tebentafuspe (mediana de SG de 21,7 meses vs 16,7 meses, HR=0,58; IC 95% 0,44, 0,77).

O perfil de segurança do tebentafuspe foi bem estabelecido nos estudos clínicos e se mostrou gerenciável e aceitável para o tratamento proposto.

A análise foi priorizada por enquadramento do produto como medicamento para tratamento de doença rara, conforme estabelecido pela RDC nº 205/2017.