Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação
O medicamento passa a ser indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou da junção gastroesofágica irressecável localmente avançado ou metastático.
Publicado em
18/10/2021 17h19
Atualizado em
19/10/2021 17h27
Nome do produto |
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Empresa |
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA |
Categoria |
Inclusão de Nova Indicação Terapêutica |
Indicação |
KEYTRUDA®, em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou da junção gastroesofágica irressecável localmente avançado ou metastático. KEYTRUDA® já era aprovado no Brasil para o tratamento de melanoma, câncer de pulmão de não pequenas células, carcinoma urotelial, câncer gástrico, linfoma de Hodgkin clássico, carcinoma de células renais, câncer de cabeça e pescoço e câncer esofágico, câncer colorretal, com as restrições e especificações definidas em bula. |
Publicação no DOU | 18/10//2021 |
Mais informações |
Os pacientes com carcinoma do esôfago localmente avançado irressecável ou metastático no cenário de tratamento de primeira linha apresentam uma grande necessidade médica não atendida, pois não havia dados de estudos clínicos fase 3 ou terapia de primeira linha aprovada para câncer esofágico avançado/metastático, e nenhum esquema de quimioterapia padrão foi estabelecido. Os dados do estudo clínico apresentado para a aprovação do pembrolizumabe (estudo KEYNOTE-590) indicam que o tratamento com o produto em combinação com quimioterapia resultou em diferença estatisticamente significativa de Sobrevida Global e Sobrevida Livre de Progressão em relação ao quimioterápico avaliado. Os Eventos Adversos (EA) observados para o grupo pembrolizumabe associado a quimioterapia foram compatíveis com os perfis de EA conhecidos dos componentes individuais. A população do estudo KEYNOTE-590 incluiu somente pacientes com adenocarcinoma da JGE com Siewert Tipo I, não incluindo pacientes com adenocarcinoma da JGE com HER-2 positivo conhecido. Na ausência desses dados para pacientes com tumores HER-2 positivos ou tumores da JGE que não sejam Siewert Tipo I, KEYTRUDA® deve ser utilizado com cautela nessas populações após consideração cuidadosa do potencial risco-benefício individual. Adicionalmente, o status de expressão PD-L1 deve ser levado em consideração. |