Keytruda (pembrolizumabe): nova indicação
O medicamento passa a ser indicado também para tratamento de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas.
Nome do produto | |
Empresa | Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. |
Categoria | Produto Biológico - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica |
Indicação | KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação com radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia. Keytruda já está aprovado para várias indicações (vide bula) |
Publicação no DOU | 15/09/2025 |
Mais informações | Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Keytruda (pembrolizumabe). KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo desenhado para bloquear a interação entre a PD-1 e os seus ligantes, PD-L1 e PD-L2. A presente indicação é voltada ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço, que representa o sexto tipo de câncer mais comum no mundo, sendo o carcinoma espinocelular (HNSCC) responsável por mais de 90% dos casos. Além do risco de vida, o HNSCC compromete funções vitais como fala, deglutição, audição e respiração, afetando a interação social e resultando em dor, alterações funcionais e impacto significativo na qualidade de vida. Considerando que o prognóstico é limitado, está doença demanda alternativas terapêuticas mais eficazes. A solicitação se baseou principalmente nos dados do estudo clínico KEYNOTE-689, um estudo Fase 3, randomizado, controlado com ativo, multicêntrico e aberto de pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe em combinação com a radioterapia ± cisplatina como terapia adjuvante pós-cirúrgica em participantes não tratados anteriormente com HNSCC localmente avançado (LA) Estágios III-IVA recém diagnosticado. A inclusão de pembrolizumabe como tratamento neoadjuvante e adjuvante na terapia padrão (TP - radioterapia ou radioterapia + quimioterapia) resulta em melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida livre de eventos (EFS) e na resposta patológica principal (mPR), em comparação com TP isoladamente. Em relação à segurança do tratamento proposto, foi observado um perfil de segurança manejável, compatível com o perfil de segurança estabelecido da monoterapia com pembrolizumabe e os perfis de segurança individuais de radioterapia e cisplatina. O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Keytruda foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017. Este pedido foi avaliado no âmbito do Projeto Orbis (PO#145), uma iniciativa que permite a submissão e revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre diferentes autoridades regulatórias, incluindo a participação dos Estados Unidos (FDA), Austrália (TGA), Brasil (Anvisa), Canadá (Health Canada) e Suíça (Swissmedic). |