Keytruda (pembrolizumabe): nova indicação

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Indicação

KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação com radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia.

Keytruda já está aprovado para várias indicações (vide bula)

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Keytruda (pembrolizumabe).

KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo desenhado para bloquear a interação entre a PD-1 e os seus ligantes, PD-L1 e PD-L2.

A presente indicação é voltada ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço, que representa o sexto tipo de câncer mais comum no mundo, sendo o carcinoma espinocelular (HNSCC) responsável por mais de 90% dos casos.

Além do risco de vida, o HNSCC compromete funções vitais como fala, deglutição, audição e respiração, afetando a interação social e resultando em dor, alterações funcionais e impacto significativo na qualidade de vida. Considerando que o prognóstico é limitado, está doença demanda alternativas terapêuticas mais eficazes.

A solicitação se baseou principalmente nos dados do estudo clínico KEYNOTE-689, um estudo Fase 3, randomizado, controlado com ativo, multicêntrico e aberto de pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe em combinação com a radioterapia ± cisplatina como terapia adjuvante pós-cirúrgica em participantes não tratados anteriormente com HNSCC localmente avançado (LA) Estágios III-IVA recém diagnosticado.

A inclusão de pembrolizumabe como tratamento neoadjuvante e adjuvante na terapia padrão (TP - radioterapia ou radioterapia + quimioterapia) resulta em melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida livre de eventos (EFS) e na resposta patológica principal (mPR), em comparação com TP isoladamente.

Em relação à segurança do tratamento proposto, foi observado um perfil de segurança manejável, compatível com o perfil de segurança estabelecido da monoterapia com pembrolizumabe e os perfis de segurança individuais de radioterapia e cisplatina.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Keytruda foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.

Este pedido foi avaliado no âmbito do Projeto Orbis (PO#145), uma iniciativa que permite a submissão e revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre diferentes autoridades regulatórias, incluindo a participação dos Estados Unidos (FDA), Austrália (TGA), Brasil (Anvisa), Canadá (Health Canada) e Suíça (Swissmedic).