Jakavi (ruxolitinibe): nova indicação

A requerente NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A solicitou priorização de análise referente à presente petição de Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País referente ao produto Jakavi, conforme RDC 204/2017, Cap II, Art. 3º, inciso II, por se tratar de medicamento novo destinado à população pediátrica indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas. O ruxolitinibe (Jakavi®/Jakafi®, INC424, fosfato INCB018424) é um inibidor potente e seletivo das Janus quinases (JAKs) JAK1 e JAK2, JAK2V617F com mutação, com atividade inibitória moderada e mínima contra TYK2 e JAK3. A inibição da sinalização de JAK1/2 resulta na proliferação reduzida de células T efetoras do doador, supressão da produção de citocinas pró-inflamatórias em resposta ao aloantígeno, bem como comprometimento das células apresentadoras de antígenos. In vivo, a inibição da sinalização de JAK-STAT pelo ruxolitinibe demonstrou melhorar a sobrevida de camundongos que desenvolvem DECHa e reduzir a gradação histopatológica da DECH, a perda de peso corporal, os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias e a expansão de células T luc-transgênicas alorreativas. É importante destacar que os dados dos modelos murinos e de camundongos sugerem que o efeito enxerto versus leucemia de células T alorreativas foi mantido após a administração de ruxolitinibe.