IQIRVO® (elafibranor): novo registro

Nome do produto 

Empresa

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 

Categoria

Registro de Medicamento Novo

Indicação

IQIRVO® é indicado para o tratamento da colangite biliar primária (CBP) em combinação com ácido ursodesoxicólico (AUDC) em adultos com uma resposta inadequada ao AUDC, ou como monoterapia em adultos incapazes de tolerar o AUDC.

Publicação no DOU

A colangite biliar primária (CBP), anteriormente denominada cirrose biliar primária, é uma doença hepática colestática crônica progressiva, autoimune com reatividade sorológica para anticorpos antimitocondriais (AAM) e anticorpo antinúcleo (AAN), caracterizada pela inflamação e destruição progressiva dos ductos biliares interlobulares de pequeno e médio calibre. Apresenta evidência histológica de colangite crônica não-supurativa, granulomatosa, linfocitária de ductos biliares de pequeno calibre.

De acordo com as diretrizes práticas, o diagnóstico de CBP é baseado na presença de pelo menos dois dos três seguintes critérios diagnósticos: nível sérico elevado de ALP (> 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)), evidência histológica de doença crônica não supurativa destruição do ducto biliar (lesão do ducto florido) e presença de anticorpos antimitocondriais (AMA) em título de 1:40 ou superior. Geralmente, a biópsia hepática não é necessária para o diagnóstico, mas pode ser útil em casos em que o diagnóstico não é claro, como casos com AMA negativo ou aqueles com características sugestivas de diagnósticos simultâneos ou alternativos, como hepatite autoimune ou esteatohepatite não alcoólica (NASH).

Quase todos os pacientes com CBP se tornarão sintomáticos durante o curso da doença. Prurido e fadiga são os sintomas mais frequentes. Outros sintomas comuns incluem Síndrome Sjogren, dor abdominal, artralgia, pernas inquietas, insônia, depressão e disfunção cognitiva.

O que é o elafibranor?

Elafibranor é um duplo agonista de receptores ativados por proliferador de peroxissoma (PPAR) α,δ sendo desenvolvido pela Ipsen para o tratamento de colangite biliar primária (CBP).

Para que IQIRVO^® é indicado?

IQIRVO  é indicado para o tratamento da colangite biliar primária (CBP) em combinação com ácido ursodesoxicólico (AUDC) em adultos com uma resposta inadequada ao AUDC, ou como monoterapia em adultos incapazes de tolerar o AUDC.

Quais os benefícios que IQIRVO ^® demonstrou nos estudos clínicos?

O elafibranor em 80 mg uma vez ao dia atingiu o desfecho primário de resposta à colestase na semana 52 que é definido como ALP <1,67 x LSN e TB ≤ULN e ALP diminuído ≥15%. A resposta à colestase é reconhecida como um marcador substituto relevante para o tratamento de CBP, baseia-se em melhoras na fosfatase alcalina (ALP) e na bilirrubina total (TB), sendo que ambos demonstraram prever o benefício clínico na CBP sendo considerados resultados intermediários aceitáveis de eficácia em CBP. Ainda, foi demonstrada uma tendência para melhora do prurido, avaliado como desfecho principal de eficácia secundária, em participantes com prurido moderado a grave no início do estudo.

Quais os principais riscos associados a IQIRVO ^®?

A maioria dos participantes apresentou eventos adversos leves a moderados, com incidência semelhante entre os dois grupos de tratamento.

Os EA mais frequentes foram vômito, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal superior e doença do refluxo gastroesofágico. Outros EA relatados foram artralgia e infecção do trato respiratório superior.

Como IQIRVO ^® deve ser usado?

IQIRVO^® é um medicamento de uso exclusivamente oral.

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia com ou sem alimento.

Antes de iniciar o tratamento com IQIRVO^®, verifique se as mulheres com potencial reprodutivo não estejam grávidas.

IQIRVO ^® já está disponível no mercado?

Embora o registro de IQIRVO^® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS