IMFINZI (durvalumabe): nova indicação
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).
Publicado em
14/10/2025 14h09
Atualizado em
22/10/2025 14h56
|
Nome do produto
|
IMFINZI (durvalumabe) |
|
Empresa
|
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
|
|
Categoria
|
Nova indicação
|
|
Indicação
|
IMFINZI (durvalumabe) em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de IMFINZI (durvalumabe) em monoterapia como tratamento adjuvante após a cirurgia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) ressecável (tumores ≥ 4 cm e/ou nódulo positivo) e sem mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
|
| Publicação no DOU |
02/12/2024 |
|
Mais informações
|
Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento IMFINZI (durvalumabe).
- IMFINZI é um anticorpo monoclonal 100% humano (imunoglobulina G1) de alta afinidade que bloqueia seletivamente a interação de PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1) ao mesmo tempo em que deixa intacta a interação de PD-1/PD-L2.
- O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum e a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, sendo que o tipo câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) representa 80% a 85% de todos os cânceres de pulmão.
Para CPNPC em estágio inicial, a taxa de sobrevida em 5 anos é de 56% a 65% para pacientes com estágio II e 24% a 41% para pacientes com doença em estágio III.
- O benefício da indicação de IMFINZI no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) ressecável em combinação com quimioterapia foi demonstrado com base nos resultados do estudo AEGEAN. De acordo com os dados desse estudo, o tratamento proposto resultou em melhora estatisticamente significativa para ambos os desfechos coprimários: resposta patológica completa (pCR) e sobrevida livre de eventos (EFS). Embora a EFS atualizada esteja parcialmente madura, o benefício é considerado clinicamente relevante.
- A segurança de IMFINZI em combinação com quimioterapia foi consistente com o perfil observado de IMFINZI em monoterapia e os perfis de segurança conhecidos para quimioterapia.
Esta petição fez parte do Projeto de Análise Otimizado Online (2025) e seguiu o procedimento otimizado de análise previsto na IN 289/2024 com base na aprovação pela FDA.
|