Imfinzi (durvalumabe): nova indicação

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Indicação

Novo indicação aprovada:

IMFINZI em combinação com quimioterapia à base de cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido de IMFINZI como tratamento adjuvante em monoterapia após cistectomia radical, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo (CBMI).

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Imfinzi (durvalumabe).

- IMFINZI é um anticorpo monoclonal de alta afinidade que bloqueia seletivamente a interação de PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1) ao mesmo tempo em que deixa intacta a interação de PD-1/PD-L2. O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imune antitumoral.

- Imfinzi é uma solução injetável para infusão intravenosa.

- O câncer de bexiga foi estimado como o nono câncer recém-diagnosticado mais comum (614.298 novos casos) e a décima terceira causa mais comum de morte por câncer globalmente (220.596 mortes) (GLOBOCAN 2022). O carcinoma urotelial é o tipo mais comum de câncer de bexiga, ureter, uretra e pelve renal, e é responsável por aproximadamente 90% das malignidades primárias do trato urinário (NCCN Guidelines 2024). O carcinoma urotelial da bexiga é geralmente dividido em câncer de bexiga músculo-invasivo (do inglês, MIBC) e câncer de bexiga não músculo-invasivo (do inglês, NMIBC) com base na invasão da muscularis propria. O MIBC é responsável por aproximadamente 25% a 30% dos cânceres de bexiga recém-diagnosticados (Babjuk et al 2019, Boccardo and Palmeri 2006, Burger et al 2013).

- De acordo com os dados no estudo NIAGARA, a administração de IMFINZI em combinação com quimioterapia à base de cisplatina como tratamento neoadjuvante antes da cistectomia radical, seguido pela administração de Imfinzi como tratamento adjuvante, em comparação com a administração de quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina antes da cistectomia radical e sem terapia adjuvante, demonstrou uma melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida livre de eventos (SLE). A melhora na SLE foi consistente em todas as análises de subgrupos pré-especificadas e o efeito do tratamento na SLE foi robusto com base em análises de sensibilidade pré-especificadas. O benefício também foi corroborado pelo desfecho secundário de sobrevida global (SG) - controlado por alfa - que demonstrou uma melhora estatística e clinicamente significativa. A combinação de IMFINZI com quimioterapia à base de cisplatina teve um perfil de segurança e tolerabilidade gerenciáveis, com os eventos adversos (EAs) relatados sendo consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos agentes individuais. No geral, o perfil de benefício-risco é positivo, e apoiado pela totalidade das evidências de eficácia, segurança e farmacocinética para a população-alvo de pacientes.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Imfinzi foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.