IMAAVY (nipocalimabe): novo registro

Nome do produto 

Empresa

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Registro de Novo Medicamento Biológico (Anticorpo Monoclonal)

Indicação

Imaavy é indicado como um complemento à terapia padrão para o tratamento de Miastenia Gravis generalizada (MGg) em adultos (≥18 anos) e pacientes adolescentes (12 a <18 anos) que são positivos para anticorpos (anti-receptor de acetilcolina [AChR], antitirosina quinase músculo-específica [MuSK], ou anti-proteína-4 relacionada ao receptor de lipoproteína baixa densidade [LRP4]).

Publicação no DOU

Nipocalimabe é um anticorpo monoclonal humano IgG1 anti-FcRn designado para ligar-se com alta afinidade e bloquear seletivamente o sítio de ligação IgG no receptor Fc neonatal (FcRn).

O produto é apresentado como uma solução para diluição para infusão intravenosa. O produto será comercializado em apresentações para diluição contidas em fracos ampola com 1,62 mL e 6,5 mL. Cada dose de 1 mL do medicamento é composta por 185mg de nipocalimabe.

A eficácia e segurança clínicas para o uso do IMAAVY (nipocalimabe) nas indicações solicitadas foram estabelecidas pelos resultados do Estudo 011 pivotal (apoiado pelos estudos MOM-M281-004, MOM-M281-005) para indivíduos adultos e no Estudo 2001 para população pediátrica.

O Estudo 011, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com duração de 24 semanas, forneceu evidências confiáveis e estatisticamente significativas de que o nipocalimabe tem um efeito clinicamente relevante sobre os sintomas da doença que afetam as atividades diárias. Houve uma melhoria significativa na pontuação total do Atividades da Vida Diária em Miastenia Gravis (MG-ADL) nos sujeitos tratados com nipocalimabe em comparação ao placebo (p=0,002). Também houve uma melhoria significativa na função motora avaliada por médicos, conforme avaliado pela pontuação de Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) em sujeitos tratados com nipocalimabe em comparação ao placebo (p <0,001).

A abordagem de extrapolação para o tratamento de pacientes pediátricos (a partir de 12 anos) com nipocalimabe foi sustentada pelo Estudo 2001, um estudo multicêntrico de braço único que avaliou sete sujeitos (de 12 a 16 anos de idade no momento da inscrição) com anti-AChR-gMG. Os sujeitos receberam a mesma dose que no Estudo 011, e como proposto nas bulas(dose de ataque de 30 mg/kg IV seguida de 15 mg/kg a cada 2 semanas) para o período de tratamento da avaliação primária de 24 semanas do estudo. As concentrações observadas (Cmax e AUC) de nipocalimabe em sujeitos pediátricos de 12 a 16 anos com anti-AChR-gMG no Estudo 2001 apresentaram resultados semelhantes, e as distribuições se sobrepunham quando comparadas àquelas de adultos com MGg do Estudo 011. Além disso, houve uma redução de 70% nos níveis de IgG sérica e uma redução de 47% nos níveis de anticorpos anti-AChR com o tratamento com nipocalimabe em relação ao basal na semana 24 em pacientes pediátricos, consistente com o que foi observado em adultos no Estudo 011.

Os dados de segurança clínica foram consistentes e suficientes para aprovação. As informações presentes nas bulas propostas incluem alertas ao prescritor e aos pacientes sobre os principais riscos do IMAAVY: infecção (incluindo ativação viral latente), hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão, além de hiperlipidemia.

Assim, considerando todas as informações disponíveis até o momento, conclui-se que a relação benefício/risco é considerada positiva.

O pedido de registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos da Resolução RDC 205/2017 (doenças raras), e concedido com base da RDC nº 55/2010