Hadlima (adalimumabe): novo registro por comparabilidade
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Nome do produto |
Hadlima (adalimumabe) |
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Empresa |
Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda. |
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Categoria |
Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade
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Indicação |
Adultos • Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondiloartrite Axial, Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa, Psoríase em placas, Hidradenite Supurativa e Uveíte Pediátricos • Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular, Artrite relacionada à Entesite, Doença de Crohn Pediátrica e Uveíte Pediátrica |
| Publicação no DOU | 16/05/2022 |
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Mais informações |
Hadlima é um anti-inflamatório antirreumático biológico biossimilar ao medicamento Humira. Foi demonstrada que a relação benefício-risco do produto Hadlima é positiva para as indicações terapêuticas aprovadas, por meio da demonstração da comparabilidade dos atributos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto Humira, em conformidade com RDC n° 55/2010. |