EPKINLY (epcoritamabe): nova indicação

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EPKINLY® (epcoritamabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivo ou refratário (R/R) após duas ou mais linhas de terapia sistêmica

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Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento

EPKINLY (epcoritamabe). EPKINLY (epcoritamabe) EPKINLY® (epcoritamabe) é um anticorpo biespecífico IgG1 humanizado que se liga especificamente ao CD3 de células T e ao CD20 expresso na superfície de células de linfoma e células de linhagem B saudáveis. In vitro, EPKINLY® (epcoritamabe) ativou as células T, causou a liberação de citocinas pró-inflamatórias e induziu a lise das células B. EPKINLY (epcoritamabe) destina-se a ser administrado somente por injeção subcutânea (SC), por um profissional de saúde habilitado, possuindo duas apresentações:

• 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML

• 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML

- O linfoma folicular (FL), uma malignidade incurável caracterizada por um curso clínico indolente, é o segundo linfoma mais comum globalmente. Durante o curso da doença, muitos pacientes se tornarão refratários à terapia. Pacientes com doença refratária ou de recidiva precoce têm um prognóstico ruim. Portanto, terapias adicionais eficazes são necessárias para suprir essa necessidade médica não atendida, especialmente em indivíduos com características de doença de alto risco.

Os resultados primários de eficácia para o epcoritamabe são baseados na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) usando os critérios de Lugano. Nesta população de FL R/R com alta necessidade médica não atendida, a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 82,0% (IC 95%: 74,3, 88,3) com uma taxa de resposta completa (CR) de 62,5%. Após um acompanhamento mediano de 14,8 meses, a mediana de duração da resposta (DOR) não foi alcançada entre os respondedores. A mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) entre os sujeitos com FL foi de 15,4 meses (IC 95%: 10,9, NR) e a mediana de PFS em sujeitos com CR não foi alcançada. Após um acompanhamento mediano de 17,4 meses, a mediana de sobrevida global (OS) não foi alcançada.

O perfil de segurança do epcoritamabe é previsível, dado o seu mecanismo de ação, e não foram observadas novas preocupações de segurança ou toxicidades a longo prazo na população com FL. A incidência e gravidade dos eventos adversos relativos ao tratamento mais comuns, incluindo aqueles ≥ Grau 3, foram, geralmente, manejáveis e toleráveis com monitoramento adequado, medidas de mitigação e cuidados de suporte. O regime de dosagem progressiva (SUD) de 3 etapas, além de hidratação adequada e profilaxia com dexametasona durante o Ciclo 1, reduziu substancialmente a incidência e a gravidade do Síndrome de liberação de citocinas (CRS), um dos riscos importantes identificados para o epcoritamabe, enquanto manteve as taxas de resposta semelhantes ao regime SUD de 2 etapas.

- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Epkinly foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.