Enspryng (satralizumabe): novo registro

Empresa

Indicação

Enspryng® é indicado em monoterapia ou em combinação com terapia imunossupressora para o tratamento de doenças do espectro da neuromielite óptica (ENMO) em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade soropositivos para anti-aquaporina-4-IgG (IgG-AQP4).

Enspryng® não é destinado ao tratamento do surto da doença na fase de recidiva aguda.

Mais informações

Doenças do espectro da neuromielite óptica (ENMO) constituem uma patologia rara em que os pacientes podem cursar rapidamente com incapacidade neurológica grave e permanente após surtos da doença. A prevenção de surtos é, portanto, uma necessidade médica importante nessa população.

Os dados clínicos apresentados de satralizumabe indicam um benefício clínico com perfil de segurança aceitável, considerando as características da patologia em questão e a disponibilidade restrita de terapia. Os dados dos estudos clínicos pivotais de Fase III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, placebo controlados, BN40898 e BN40900, demonstraram um benefício clínico de magnitude significativa