ELAHERE (mirvetuximabe soravtansina): novo registro

Nome do produto 

Empresa

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria

Registro de Novo Medicamento Biológico

Indicação

ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) é indicado para o tratamento de pacientes adultas com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, positivo para receptor de folato alfa (FRα) e resistente à platina que receberam de uma a três terapias sistêmicas anteriores.

Publicação no DOU

A indicação terapêutica do medicamento trata-se de uma necessidade médica não atendida atualmente, motivo pelo qual foi solicitada e concedida a priorização de análise.

O mirvetuximabe soravtansina é composto por um anticorpo monoclonal ligado a um agente sintético contra o câncer, o DM4. O anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece e se liga à proteína FRα presente nas células cancerígenas. Quando isso acontece, o mirvetuximabe soravtansina penetra na célula cancerígena e libera o DM4. O DM4 é um agente antimitótico que inibe a polimerização da tubulina e a montagem dos microtúbulos, resultando em parada do ciclo celular e apoptose.

O benefício clínico do mirvetuximabe soravtansina na população alvo foi primeiramente visualizado nos resultados do estudo clínico SORAYA, um ensaio de braço único que inscreveu 106 pacientes com câncer de ovário epitelial, de trompa de Falópio ou peritoneal primário, positivo para FRα e resistente à platina. Posteriormente, o Estudo MIRASOL foi capaz de demonstrar a eficácia e segurança nas condições propostas na bula. Este estudo atingiu seu desfecho primário, com uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) com mirvetuximabe soravtansina em comparação com a quimioterapia (SLP mediana: 5,62 vs. 3,98 meses; HR 0,65, valor-p < 0,0001). A sobrevida global (SG) foi significativamente mais longa com mirvetuximabe soravtansina versus quimioterapia no Estudo MIIRASOL (SG mediana: 16,46 vs. 12,75 meses; razão de risco (HR) 0,67, valor-p 0,0046), representando uma melhora de mais de 3,5 meses na SG.

O perfil de segurança do mirvetuximabe soravtansina é geralmente reflexo do DM4. Os principais órgãos-alvo para a toxicidade associada ao mirvetuximabe soravtansina incluem os olhos, pulmões e nervos periféricos. A toxicidade ocular é um importante sinal de segurança associado ao mirvetuximabe soravtansina e afetou 61% dos pacientes inscritos nos Estudos. Foi requerido à empresa adicionar um Aviso em Caixa Preta para toxicidade ocular nas bulas para alertar os prescritores e pacientes sobre o risco de desenvolver toxicidades oculares graves, incluindo deficiência visual, ceratopatia, olho seco, fotofobia, dor ocular e uveíte.

Assim, considerando todas as informações disponíveis até o momento, conclui-se que a relação benefício-risco pode ser considerada positiva para o uso de ELAHERE.