Denbonli (denosumabe): novo registro

Nome do produto 

Empresa

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Produto Biológico – Registro de Produto Novo

Indicação

Indicação terapêutica: A indicação aprovada para o produto DENBONLI (denosumabe) é a mesma indicação do produto referência nacional PROLIA (denosumabe) da Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., sendo indicado para tratamento das seguintes doenças:

Osteoporose pós-menopáusica

DENBONLI® é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, DENBONLI aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.

Perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer

DENBONLI® é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama. Em pacientes com câncer de próstata, DENBONLI reduz a incidência de fraturas vertebrais.

Osteoporose masculina

DENBONLI® é indicado para o tratamento de osteoporose em homens.

Osteoporose induzida por glicocorticoide

DENBONLI® é indicado para o tratamento de osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Publicação no DOU

DENBONLI (denosumabe) é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). Trata-se de um anticorpo monoclonal humano (IgG2) que tem como alvo o RANKL, ao qual se liga com grande afinidade e especificidade, impedindo que o ligante ative seu único receptor, o RANK, na superfície dos osteoclastos e seus precursores, independentemente da superfície óssea.

A prevenção da interação RANKL/RANK inibe a formação, a função e a sobrevivência de osteoclastos. O denosumabe, portanto, reduz a reabsorção óssea e aumenta a massa e a resistência dos ossos corticais e trabeculares.

O programa de desenvolvimento do produto DENBONLI (denosumabe) incluiu avaliações de similaridade físico-química e biológica e avaliações clínicas em comparação com o produto comparador PROLIA (denosumabe).

A totalidade das evidências de caracterização físico-química e ensaios de função mostraram que o DENBONLI (denosumabe) é semelhante ao PROLIA (denosumabe), não havendo diferenças significativas entre produtos quanto aos parâmetros avaliados.

A similaridade não clínica foi avaliada por meio de ensaios in vitro/in vivo para demonstrar a semelhança funcional. Os resultados demonstram que DENBONLI (denosumabe) e PROLIA (denosumabe) são comparáveis.

A demonstração da semelhança clínica (Farmacologia clínica, Eficácia e Segurança) entre o produto GP2411 - DENBONLI (denosumabe) e produto de referência PROLIA (denosumabe), derivaram dos dados de farmacocinética (PK/PD) coletados no estudo de Fase 1 (Estudo 101), e de um estudo de Fase 3 de similaridade de eficácia e segurança em mulheres com osteoporose pós-menopausa (Estudo 301). Os resultados obtidos nos estudos 101 e 301 demonstraram a equivalência de DENBONLI (denosumabe) e PROLIA (denosumabe), quanto aos parâmetros de farmacocinética e segurança. Da mesma forma, o estudo 301 de Fase 3 em mulheres com osteoporose pós-menopausa, demostrou a semelhança de eficácia e segurança clínica. A variação percentual do basal (%CfB) da densidade mineral óssea da coluna lombar (LS-BMD) na Semana 52, desfecho primário, se mostrou semelhante em ambos os grupos de tratamento. Foi observada uma diferença de -0,145% entre o grupo que recebeu o GP2411 e o grupo que recebeu Prolia, com um intervalo de confiança de IC95% de -0,796% e 0,509%. Esse tamanho de diferença entre os tratamentos ficou dentro da faixa de equivalência pré-definida de [-1,45%, 1,45%; IC de 95%], demonstrando a equivalência clínica dos tratamentos.

Quanto ao perfil de segurança de DENBONLI (denosumabe), os tipos, frequência e gravidade das reações adversas foram comparáveis com o medicamento comparador PROLIA (denosumabe).