Dayvigo® (lemborexante): novo registro

Nome do produto 

Empresa

Eisai Laboratórios LTDA

Categoria

Registro de medicamento novo

Indicação

DAYVIGO^® é indicado para o tratamento da insônia, caracterizada por dificuldades no início do sono ou manutenção do sono

Publicação no DOU

A insônia é um distúrbio comum da regulação sono-vigília que se caracteriza por dificuldades no início ou na manutenção do sono. Pacientes com insônia se queixam de sono inadequado ou de má qualidade como resultado de um ou mais dos seguintes: a) dificuldade em adormecer, b) acordar durante a noite com dificuldade para voltar a dormir ou c) acordar muito cedo pela manhã. Um ou mais desses sintomas em pelo menos 3 noites por semana por pelo menos 3 meses, combinados com o relato de problemas com o funcionamento diurno, como cansaço, falta de energia, dificuldade de concentração ou humor irritável, contribuem para o diagnóstico clínico de insônia de acordo com o manual da Associação Americana de Psiquiatria. A prevalência mundial de sintomas de insônia (isto é, pessoas com queixa de insônia no momento da pesquisa) é de aproximadamente 30-35%, e a do transtorno de insônia (isto é, diagnóstico médico da condição) pode variar de 3,9% a 22,1%, com média aproximada de 10%, a depender dos critérios diagnósticos utilizados.

O que é o DAYVIGO^®?

DAYVIGO^® é composto pelo lemborexante, um novo inibidor dos receptores da orexina, amplamente estudado no tratamento de adultos com insônia, dificuldades para conciliar ou manter o sono.

Para que DAYVIGO^® é indicado?

DAYVIGO^® é um medicamento indicado para adultos com dificuldade para adormecer ou manter o sono (insônia).

Quais os benefícios que DAYVIGO^® demonstrou nos estudos clínicos?

O programa de desenvolvimento clínico incluiu 20 estudos de fases 1, 2 e 3. Nos estudos de fase 3, o lemborexante foi superior ao placebo no tratamento da insônia no início do sono e na manutenção do sono. Foi demonstrada eficácia consistente nos desfechos objetivos (polissonografia) e subjetivos (diário de sono relatado pelo paciente). As melhorias em ambos os domínios foram observadas com as primeiras doses e foram mantidas durante um período de tratamento controlado por placebo de 6 meses no estudo 303. Esses achados em medidas objetivas e subjetivas foram associados a melhoras também no funcionamento diário dos indivíduos.

O novo medicamento consiste em uma opção a ser disponibilizada para a insônia, uma condição que afeta a qualidade vida e predispõe a comorbidades físicas e mentais, que se mostrou eficaz tanto para o início quanto para a manutenção do sono.

Quais os principais riscos associados a DAYVIGO^®?

No programa clínico, o lemborexante foi, de forma geral, bem tolerado. As reações adversas com incidência > 2% foram sonolência e fadiga. A paralisia do sono também foi identificada como reação adversa devido a uma resposta à dose aparente sem eventos relatados com placebo, mas de baixa incidência.

Alguns riscos potenciais identificados para o medicamento incluem as interações medicamentosas, os sintomas de narcolepsia e o potencial de abuso. DAYVIGO^® é contraindicado em pacientes com narcolepsia (distúrbio do sono caracterizado por sonolência excessiva durante o dia, mesmo quando a pessoa dormiu bem à noite).

O lemborexante não deve ser usado com inibidores ou indutores moderados a fortes do CYP3A e os pacientes devem ser orientados a não consumir álcool em combinação com o medicamento.

Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência hepática moderada devem usar a dose máxima de 5 mg e o uso não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Quanto à capacidade de dirigir, os pacientes que usam a dose de 10 mg devem ser alertados sobre o potencial de comprometimento no desempenho da condução de veículos na manhã seguinte, uma vez que há uma variação individual na sensibilidade ao lemborexante.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Para mais informações, consulte a bula do medicamento.

Este medicamento só pode ser vendido com retenção da receita – Lista B1 da Portaria 344/1998.

Como DAYVIGO^® deve ser usado?

A dose recomendada de DAYVIGO^® é de 5 mg, administrada não mais que uma vez por noite, e alguns minutos antes de ir para a cama, com pelo menos 7 horas restantes antes da hora planejada de despertar. A dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 10 mg com base na resposta clínica e tolerabilidade do paciente.

A dose máxima recomendada de DAYVIGO^® é de 10 mg, uma vez ao dia. DAYVIGO^® deve ser utilizado na dose mais baixa e durante o menor período, conforme clinicamente indicado.

O tempo para o início do sono pode demorar, se administrado logo após ou com uma refeição.

Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool em combinação com DAYVIGO^®.

A segurança e a eficácia do lemborexante não foram estabelecidas em pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos de idade). DAYVIGO^® não é recomendado em pacientes pediátricos.

Para mais informações, consulte a bula do medicamento.

DAYVIGO^® já está disponível no mercado?

Embora o registro de DAYVIGO^® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.