Datroway® (datopotamabe deruxtecana)

 Nome do produto 

Datroway® (datopotamabe deruxtecana) 

Empresa 

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA 

Categoria 

PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 

Indicação 

DATROWAY® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC2+/ISH-) que já tenham recebido terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável ou metastática. 

Mais informações 

O Datroway® (Datopotamabe deruxtecana) é um medicamento que possui um ativo conjugado, composto pelo anticorpo monoclonal datopotamabe, ligado ao agente citotóxico deruxtecana. O datopotamabe liga-se ao TROP2, que é uma proteína presente em altos níveis na superfície das células tumorais, promovendo sua internalização e posteriormente, o agente citotóxico deruxtecana é liberado e induz dano ao DNA e morte das células tumorais por apoptose. 

O produto é pó liofilizado para solução injetável. O produto será comercializado para diluição com 100 mg por apresentação e 1 frasco por apresentação. Após a reconstituição com água para injetáveis, cada dose de 1 ml do produto é composta por 20 mg de datopotamabe deruxtecana. 

O câncer da mama é uma doença grave e potencialmente fatal que acomete milhares de indivíduos no Brasil. As terapias atuais estão associadas a benefícios modestos quanto à eficácia e/ou toxicidades significativas, especialmente para os pacientes com doença irressecável ou metastática, como receptor hormonal positivo e receptor HER2 negativo, e que já tenham recebido terapia endócrina prévia e quimioterapia para doença irressecável ou metastática. 

A avaliação de eficácia e segurança do produto Datroway® para pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático, como receptor hormonal positivo e receptor HER2 negativo, fundamentou-se principalmente no estudo clínico em andamento de fase 3 TROPION-Breast01. Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado, que incluiu 732 pacientes com câncer de mama HR+/HER2-, irressecável ou metastático, com progressão após terapia endócrina e previamente tratadas com uma ou duas linhas de quimioterapia. As pacientes foram randomizadas (1:1) para receber datopotamabe deruxtecana, com dose de 6 mg/kg por via intravenosa, a cada 3 semanas ou quimioterapia à escolha do investigador (eribulina, capecitabina, vinorelbina ou gemcitabina), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os desfechos coprimários do estudo foram sobrevida livre de progressão, avaliada por Comite de revisão Central Independente e sobrevida global. A avaliação de taxa de resposta objetiva e duração de resposta foram incluídas como desfechos secundários. Os resultados do estudo TROPION-Breast01 mostraram superioridade do tratamento com datopotamabe deruxtecana em termos de sobrevida livre de progressão da doença em relação ao tratamento com quimioterapia convencional escolhida pelo investigador para tratamento o tratamento das participantes do estudo. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 6,9 meses (IC 5%: 5,7–7,4) no braço de participantes tratadas com datopotamabe deruxtecana e de 4,9 meses (IC 95%: 4,2–5,5) no braço de participantes tratadas com quimioterapia à escolha do investigador (razão de risco 0,63; IC 95%: 0,52–0,76; p<0,0001, bicaudal). Os resultados de avaliação de taxa de resposta objetiva e de duração da