Dapagliflozina: novo registro

Nome do produto

Dapagliflozina

Empresa

EMS S/A

Categoria

Registro de Medicamento Genérico

Indicação

Monoterapia: a dapagliflozina é indicada como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação: a dapagliflozina é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com metformina; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: a dapagliflozina é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

A dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

A dapagliflozina não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

A dapagliflozina não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês)

Publicação no DOU

30/11/2020

Mais informações

Trata-se de registro de medicamento genérico inédito à base dapagliflozina. O medicamento se apresenta na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg.

O registro do medicamento genérico garante que este produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Ainda, a concessão do registro como medicamento genérico implica na redução do custo do tratamento, uma vez que medicamentos genéricos devem entrar no mercado com valor pelo menos 35% menor que o do medicamento de referência. Além do preço mínimo, possibilita a redução do preço de medicamentos que já estão no mercado, tendo em visto o aumento da concorrência entre os produtos.