Dalinvi® SC (daratumumabe): nova indicação

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Indicação

DALINVI em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo para os quais o transplante autólogo de células-tronco não está planejado como terapia inicial ou que não são elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Dalinvi (daratumumabe).

- O daratumumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) humano IgG1k que se liga à proteína CD38 expressa na superfície de células em diversas doenças hematológicas malignas, incluindo células plasmáticas clonais em mieloma múltiplo e amiloidose AL, assim como outros tipos de células 20 e tecidos. Dalinvi SC é apresentado como solução injetável de 120 mg/mL de daratumumabe em embalagem com 1 frasco-ampola de 15 mL.

- O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia hematológica maligna causada pela proliferação anormal de plasmócitos ― células sanguíneas originadas na medula óssea ― que possui natureza recidivante e progressiva, uma característica de importância, pois a cada recidiva a doença se torna mais agressiva, menos responsiva aos tratamentos vigentes e as recidivas ocorrem em menor intervalo de tempo. Além disso, o MM é uma doença crônica e que não possui cura, e está associada a uma alta taxa de mortalidade e redução significativa da qualidade de vida dos pacientes.

- A nova indicação para DALINVI® SC está embasada em dados de participantes tratados com daratumumabe em conjunto com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (DVRd) no estudo de Fase 3 MMY3019 (CEPHEUS). CEPHEUS foi um estudo de Fase 3, aberto, randomizado e ativo-controlado, que comparou o tratamento com DALINVI® SC (1800 mg) em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (D-VRD) ao tratamento com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo, para os quais o transplante autólogo de células-tronco (TACT) não foi planejado como terapia inicial ou que não eram elegíveis ao TACT. Um total de 395 pacientes foram randomizados: 197 para o braço D-VRd e 198 para o braço VRd. Em relação aos benefícios, o efeito do tratamento do D-VRd sobre o VRd na taxa global de negatividade de doença residual mínima (MRD) após um seguimento mediano de 58,71 meses foi de 60,9% no grupo DVRd, em comparação com 39,4% no grupo VRd (razão de chances = 2,37 com IC de 95%: 1,58, 3,55; Tabela 9). Um total de 154 eventos de sobrevida livre de progressão (SLP) foram observados (D-VRd: 63 [32,0%]; VRd: 91 [46,0%]). A adição de daratumumabe ao VRd resultou em uma melhoria na SLP, com uma razão de risco (D-VRd vs VRd) de 0,57 (IC de 95%: 0,41, 0,79; p nominal bilateral = 0,0005). A mediana de SLP não foi alcançada no grupo D-VRd e foi de 52,63 meses no grupo VRd. O regime D-VRd (daratumumabe subcutâneo associado a bortezomibe, lenalidomida e dexametasona) demonstrou perfil de segurança consistente e controlável, mesmo com exposição prolongada. O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de DALINVI® SC foi enqua