Bimzelx® (Bimequizumabe): nova indicação

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Empresa

UCB Biopharma Ltda

Categoria

Nova indicação

Indicação

Bimzelx® é indicado para o tratamento de hidradenite supurativa moderada a grave ativa (acne inversa) em adultos com uma resposta inadequada à terapia convencional para hidradenite supurativa sistêmica.

Publicação no DOU

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Bimzelx® (bimequizumabe).

- Bimequizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1 que tem como alvo seletivo as citocinasinflamatóriasinterleucina IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloqueando, assim, a interação com o complexo receptor IL-17RA/IL-17RC. Como resultado, o bimequizumabe atua na normalização da inflamação cutânea e na redução da inflamação local e sistêmica.

- A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica da pele, caracterizada por lesões dolorosas e profundas. Essas lesões podem evoluir para abscessos, fístulas e cicatrizes permanentes, muitas vezes exigindo cirurgia. A doença pode ser debilitante e está associada a várias comorbidades (metabólicas, cardiovasculares, endócrinas, gastrointestinais, reumatológicas e psiquiátricas), independentemente de idade, sexo ou gravidade. A maioria dos casos é de doença moderada, mas formas graves ocorrem em 4 a 28% dos pacientes.

- A presente indicação é fundamentada nos dados provenientes de dois estudos clínicos de Fase 3, HS0003 (BE HEARD I) e HS0004 (BE HEARD II), randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, com grupos paralelos multicêntricos, que avaliaram a eficácia do bimequizumabe no tratamento de HS moderada a grave.

- O tratamento com bimequizumabe, até a semana 16, resultou em melhora estatisticamente significativa na resposta clínica em comparação ao placebo, conforme avaliação de HiSCR50 [HS0003: 47,8 (IC95%: 41,8 - 53,7)% versus 28,7 (IC 95%: 18,1 - 39,3)%; HS0004: 52,0 (IC95%: 46,1 - 57,8)% versus 32,2 (IC95%: 21,4 - 42,9)%, p<0,025], considerada o desfecho primário de eficácia em ambos os estudos. A HiSCR50 representa uma redução mínima de 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios sem aumento na contagem de abscessos ou túneis drenantes (fístulas) em relação à linha de base. Tais resultados consideraram um método rigoroso de análise primária que imputou falha de tratamento para todos os dados após o uso de antibióticos sistêmicos. Os resultados dos desfechos secundários avaliados na semana 16, incluindo a medida mais rigorosa HiSCR75, bem como outras variáveis relacionadas a lesões e sintomas, demonstraram que o tratamento com bimequizumabe proporcionou melhoras clinicamente significativas para os participantes dos estudos com HS moderada a grave. As respostas clínicas foram mantidas até a semana 48 em ambos os estudos.

- Nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada, sendo que o perfil de segurança observado na indicação de HS foi consistente com o já conhecido para as demais indicações de bimequizumabe aprovadas pela Anvisa.